GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
2nd Edition
Published on 5. April 2018
Book
Spiral bound
164 pages
978-3-95807-094-3 (ISBN)
Description
Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits.
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.
Angesprochen werden alle Unternehmen, die in der Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind,
d. h.
- pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
- Vertreiber von Wirkstoffen,
- Logistik-Dienstleister,
- Großhändler und Vermittler.
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe,
- EU-GMP-Leitfaden,
- WHO TRS Nr. 957 (2010), Annex 5,
- DIN EN ISO 13485:2016.
More details
Edition
2. Auflage 2018
Language
German
Place of publication
Germany
Target group
<ul><li>Pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,</li><li>Vertreiber von Wirkstoffen,</li><li>Logistik-Dienstleister,</li><li>Großhändler und Vermittler.</li></ul>
Dimensions
Height: 21 cm
Width: 15 cm
Weight
500 gr
ISBN-13
978-3-95807-094-3 (9783958070943)
Schweitzer Classification