Methodenentwicklung und Validierung

Montelukast: Methodenentwicklung und Validierung befasst sich mit der Entwicklung einer neuen einfachen, schnellen, spezifischen, genauen und präzisen UV-spektrophotometrischen Methode für pharmazeutische Wirkstoffe (API) und in pharmazeutischer Darreichungsform. Die Validierung der vorgeschlagenen Methode erfolgte gemäß den I.C.H-Richtlinien. Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist mit entzündungshemmender und bronchienerweiternder Wirkung. Aufgrund seiner hohen Affinität und Selektivität für den CysLT-Typ-1-Rezeptor verhindert es jegliche Wirkung von LTD4 und LTE4 an der Rezeptorstelle und beugt so allergischen Symptomen vor. Validierungsparameter, die die gesamte qualitative und quantitative Bewertung der Arzneimittel abdecken, werden zusammen mit den Akzeptanzkriterien gemäß den Richtlinien des ICH erwähnt. Es wurde eine einfache und empfindliche spektrophotometrische Methode für Montelukast als API und in pharmazeutischer Darreichungsform entwickelt. Die neu eingeführte Methode erwies sich als kostengünstig, einfach und zuverlässig. Die maximale Absorption für Montelukast in Methanol betrug 270 nm. Die Methode erwies sich als fortschrittlich und verhält sich im Konzentrationsbereich von 5-45 ¿g/ml für beide Arzneimittel gemäß dem Lamberts-Gesetz.