Defektur
Risikobasiertes Stufenmodell und apothekengerechte Prüfmethoden
1. Auflage
Erschienen am 19. März 2014
XVI, 355 Seiten
978-3-7692-6311-4 (ISBN)
Beschreibung
Masse mit Klasse!
Warum fünfmal die gleiche Rezeptur anfertigen, wenn Sie stattdessen auch zeitsparend eine Defektur herstellen können? Nutzen Sie Synergien und arbeiten Sie im großen Ansatz: So kombinieren Sie Effizienz mit optimaler Qualität.
Mit dem risikobasierten Stufenmodell legen Sie die passende Endprüfung fest: Durch die Beurteilung von fünf Kriterien stufen Sie jedes Defekturarzneimittel einfach und reproduzierbar in eine von drei Risikoklassen ein. Je niedriger das Risiko, desto geringer ist der notwendige Prüfaufwand. Bei vielen Zubereitungen reicht es somit aus, allgemeine analytische Merkmale wie pH-Wert oder Spreitbarkeit zu prüfen.
In diesem Buch finden Sie:
- Hintergründe zum Aufbau des risikobasierten Stufenmodells
- Risikoabhängige Prüfempfehlungen
- Beschreibung und Bewertung von über 40 breit einsetzbaren, apothekengerechten Prüfmethoden: Funktionsprinzip, Aussagekraft, Durchführung, Eignung, notwendige Geräteausstattung
Das klare Konzept lässt sich ganz einfach in Ihre Abläufe integrieren. Arbeiten Sie in neuen Dimensionen!
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Buch
03/2014
1. Auflage
Deutscher Apotheker Verlag
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Person
Autor*in
Dr. Andreas S. Ziegler studierte Pharmazie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg mit anschließender Promotion am dortigen Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie. Seit 2005 ist er Referent und Wissenschaftspublizist. Seit 2007 ist er Fachapotheker für pharmazeutische Technologie und hat einen Lehrauftrag für das Fach Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Er ist Autor zahlreicher Bücher, die im Deutschen Apotheker Verlag erschienen sind, Mitarbeiter des Cyran-Rotta Apothekenbetriebsordnung Kommentars sowie Sprecher des Ausschusses zur Digitalisierung und Innovation der pharmazeutischen Berufsausübung (DIPhaB) der Bayerischen Landesapothekerkammer.
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Inhalt
- Intro
- Vorwort
- Teil A - Risikobasiertes Stufenmodell
- 1 Rechtliche Grundlagen
- 1.1 Übersicht der rechtlichen Rahmenbedingungen
- 1.2 Rechtsbegriff "Defekturarzneimittel"
- 1.3 Zulassungsstatus von Defekturarzneimitteln
- 1.3.1 Fertigarzneimittel nach der Hunderterregel
- 1.3.2 STADA-Präparate
- 1.3.3 Standardzulassungen
- 1.3.4 Homöopathische Fertigarzneimittel nach der Tausenderregel
- 1.3.5 Homöopathische Standardregistrierungen
- 1.3.6 Bulkware als Zwischen- oder Endprodukt
- 1.4 Arzneimittelrechtliche Verbote bei der Herstellung von Defekturarzneimitteln
- 1.5 Defektur-Dokumentation
- 1.5.1 Herstellungsanweisung
- 1.5.2 Herstellungsprotokoll
- 1.5.3 Prüfanweisung
- 1.5.4 Prüfprotokoll
- 1.5.5 Plausibilitätsprüfung
- 1.5.6 Papierlose Dokumentation
- 1.6 Kennzeichnung
- 1.6.1 Kennzeichnung von Fertigarzneimittel nach der Hunderterregel
- 1.6.2 Kennzeichnung von STADA-Präparaten
- 1.6.3 Kennzeichnung von Standardzulassungen
- 1.6.4 Kennzeichnung von homöopathischen Defekturarzneimitteln
- 1.6.5 Kennzeichnung von Bulkware
- 1.7 Auslagerung der Defekturherstellung
- 1.7.1 Defekturherstellung und Herstellbetrieb
- 1.7.2 Defektur und Filialverbund
- 1.8 Auslagerung der Defekturprüfung
- 1.9 Abrechnung
- 2 Pharmazeutisch-regulatorisches Umfeld
- 2.1 Überblick
- 2.2 "Good Preparation Practices"-Guideline der PIC/S
- 2.2.1 Qualitätssicherung
- 2.2.2 Gute Zubereitungspraxis (GPP)
- 2.2.3 Qualitätskontrolle
- 2.3 Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarats
- 2.4 Europäisches Arzneibuch und andere Pharmakopöen
- 2.5 Leitlinie "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" der Bundesapothekerkammer (BAK)
- 3 Grundsätze zur Prüfung von Defekturarzneimitteln
- 3.1 Risikobeurteilung von offizinell hergestellten Arzneimitteln
- 3.1.1 Jährliche Produktionsmenge
- 3.1.2 Applikationsart und Darreichungsform
- 3.1.3 Inhärente Risiken des Wirkstoffs
- 3.1.4 Herstellungsprozess
- 3.1.5 Abgabe
- 3.1.6 Dokumentation der Risikobeurteilung
- 3.2 Risikobasiertes Stufenmodell für die analytische Endprüfung
- 3.2.1 Korrelation von Gesamtrisikoscore und analytischem Aufwand
- 3.3 Surrogatparameter-Konzept
- 3.4 Methoden-Auswahl
- 3.4.1 Feste Darreichungsformen
- 3.4.2 Flüssige Darreichungsformen
- 3.4.3 Halbfeste Darreichungsformen
- 3.4.4 Prüfung von Standardzulassungen
- 3.5 Festlegung von Soll- und Grenzwerten
- 3.5.1 Grundlagen für die Festlegung von Soll- bzw. Grenzwerten
- 3.5.2 Individuelle Erarbeitung von Soll- und Grenzwerten in der Apotheke
- 4 Prüfung steriler Defekturarzneimittel
- 4.1 Sterilitätsprüfung nach Arzneibuch
- 4.2 Parametrische Freigabe
- 4.2.1 Sterilisation im Endbehältnis
- 4.2.2 Aseptische Herstellung
- 4.3 Fazit
- 5 Probenahme
- 6 Organoleptische Prüfung
- 6.1 Organoleptische Prüfverfahren
- 6.1.1 Einfache beschreibende Prüfung
- 6.1.2 Paarweise Unterschiedsprüfung
- 6.2 Organoleptische Qualitätsmerkmale
- 6.2.1 Feste Darreichungsformen
- 6.2.2 Halbfeste Darreichungsformen
- 6.2.3 Flüssige Zubereitungen
- Teil B - Prüfmethoden
- 7 Densitometrie
- 7.1 Einführung
- 7.2 Aussagekraft und Limitationen
- 7.3 Prüfung der Dichte mittels Pyknometer
- 7.3.1 Geräte
- 7.3.2 Methodenbeschreibung
- 7.3.3 Eignung
- 7.4 Prüfung der Dichte mittels Aräometer
- 7.4.1 Geräte
- 7.4.2 Methodenbeschreibung
- 7.4.3 Eignung
- 8 Dünnschichtchromatographie
- 8.1 Einführung
- 8.2 Aussagekraft und Limitationen
- 8.3 Dünnschichtchromatographie (Ph.Eur. 2.2.27)
- 8.3.1 Geräte
- 8.3.2 Methodenbeschreibung
- 8.3.3 Eignung
- 9 Extensometrie
- 9.1 Einführung
- 9.2 Aussagekraft und Limitationen
- 9.3 Prüfung der Spreitbarkeit mit dem Extensometer
- 9.3.1 Geräte
- 9.3.2 Methodenbeschreibung
- 9.3.3 Eignung
- 10 Fließverhalten
- 10.1 Einführung
- 10.2 Aussagekraft und Limitationen
- 10.2.1 Partikelgröße
- 10.2.2 Elektrostatische Aufladung
- 10.2.3 Feuchte
- 10.2.4 Zusatz von Fließverbesserern
- 10.3 Prüfung des Fließverhaltens im Ausflusstrichter (Rieseltrichter) (Ph.Eur 2.9.16)
- 10.3.1 Geräte
- 10.3.2 Methodenbeschreibung
- 10.3.3 Eignung
- 10.4 Bestimmung des Schüttwinkels (Ph.Eur. 2.9.36)
- 10.4.1 Geräte
- 10.4.2 Methodenbeschreibung
- 10.4.3 Eignung
- 10.5 Bestimmung des Kompressibilitätsindex oder Hausner-Faktors (Ph.Eur. 2.9.36)
- 10.5.1 Methodenbeschreibung
- 10.5.2 Eignung
- 11 Gehaltsbestimmung
- 11.1 Einführung
- 11.2 Aussagekraft und Limitationen
- 11.3 Gehaltsbestimmung einzelner Wirkstoffe nach Ph.Eur.
- 11.3.1 Geräte
- 11.3.2 Methodenbeschreibung
- 11.3.3 Eignung
- 11.4 Gravimetrische Gehaltsbestimmung von Chloridionen
- 11.4.1 Geräte
- 11.4.2 Methodenbeschreibung
- 11.4.3 Eignung
- 11.5 Gravimetrische Gehaltsbestimmung von Sulfationen
- 11.5.1 Geräte
- 11.5.2 Methodenbeschreibung
- 11.5.3 Eignung
- 12 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen
- 12.1 Einführung
- 12.2 Aussagekraft und Limitationen
- 12.3 Gleichförmigkeit der Masse (Ph.Eur. 2.9.5)
- 12.3.1 Geräte
- 12.3.2 Methodenbeschreibung
- 12.3.3 Eignung
- 12.4 Gleichförmigkeit des Gehalts (Ph.Eur. 2.9.6)
- 12.4.1 Geräte
- 12.4.2 Methodenbeschreibung
- 12.4.3 Eignung
- 12.5 Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen (Ph.Eur. 2.9.40)
- 12.5.1 Geräte
- 12.5.2 Methodenbeschreibung
- 12.5.3 Eignung
- 12.6 Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen (Ph.Eur. 2.9.27)
- 12.6.1 Geräte
- 12.6.2 Methodenbeschreibung
- 12.6.3 Eignung
- 13 Grindometrie
- 13.1 Einführung
- 13.2 Geräte
- 13.3 Methodenbeschreibung
- 13.4 Aussagekraft und Limitationen
- 14 Identitätsprüfung von Wirkstoffen
- 14.1 Einführung
- 14.2 Aussagekraft und Limitationen
- 14.3 Identitätsprüfung einzelner Wirkstoffe nach Ph.Eur. bzw. anderen Regelwerken
- 14.3.1 Geräte
- 14.3.2 Methodenbeschreibung
- 14.3.3 Eignung
- 15 Konduktometrie
- 15.1 Einführung
- 15.2 Aussagekraft und Limitationen
- 15.3 Leitfähigkeitsmessung (Ph.Eur 2.2.38)
- 15.3.1 Geräte
- 15.3.2 Methodenbeschreibung
- 15.3.3 Eignung
- 16 Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)
- 16.1 Einführung
- 16.2 Aussagekraft und Limitationen
- 16.3 Nahinfrarot-Spektroskopie (Ph.Eur. 2.2.40)
- 16.3.1 Geräte
- 16.3.2 Methodenbeschreibung
- 16.3.3 Eignung
- 17 Osmometrie (Tonizität)
- 17.1 Einführung
- 17.2 Aussagekraft und Limitationen
- 17.3 Osmometer-Methode (Ph.Eur. 2.2.35)
- 17.3.1 Geräte
- 17.3.2 Methodenbeschreibung
- 17.3.3 Eignung
- 17.4 Beckmann-Methode (nach ÖAB)
- 17.4.1 Geräte
- 17.4.2 Methodenbeschreibung
- 17.4.3 Eignung
- 18 Partikelgrößenbestimmung
- 18.1 Einführung
- 18.2 Aussagekraft und Limitationen
- 18.3 Mikroskopische Partikelgrößenbestimmung (modifiziert nach Ph.Eur. 2.9.37)
- 18.3.1 Geräte
- 18.3.2 Methodenbeschreibung
- 18.3.3 Eignung
- 18.4 Siebanalyse (modifiziert nach Ph.Eur. 2.9.12)
- 18.4.1 Geräte
- 18.4.2 Methodenbeschreibung
- 18.4.3 Eignung
- 19 Penetrometrie
- 19.1 Einführung
- 19.2 Geräte
- 19.3 Methodenbeschreibung
- 19.4 Aussagekraft und Limitationen
- 20 Phasenlage und Phasentrennung
- 20.1 Einführung
- 20.2 Aussagekraft und Limitationen
- 20.3 Prüfung der Phasenlage
- 20.3.1 Geräte
- 20.3.2 Methodenbeschreibung
- 20.3.3 Eignung
- 20.4 Phasentrennung im Zentrifugentest
- 20.4.1 Geräte
- 20.4.2 Methodenbeschreibung
- 20.4.3 Eignung
- 21 pH-Messung
- 21.1 Einführung
- 21.2 Aussagekraft und Limitationen
- 21.3 Indikatormethode (Ph.Eur. 2.2.4)
- 21.3.1 Geräte
- 21.3.2 Methodenbeschreibung
- 21.3.3 Eignung
- 21.4 Potentiometrische Methode (Ph.Eur. 2.2.3)
- 21.4.1 Geräte
- 21.4.2 Methodenbeschreibung
- 21.4.3 Eignung
- 22 Polarimetrie
- 22.1 Einführung
- 22.2 Aussagekraft und Limitationen
- 22.3 Optische Drehung (Ph.Eur. 2.2.7)
- 22.3.1 Geräte und Methodenbeschreibung
- 22.3.2 Eignung
- 23 Refraktometrie
- 23.1 Einführung
- 23.2 Aussagekraft und Limitationen
- 23.3 Brechungsindex (Ph.Eur. 2.2.6)
- 23.3.1 Geräte und Methodenbeschreibung
- 23.3.2 Eignung
- 24 Schütt- und Stampfdichte von Haufwerken
- 24.1 Einführung
- 24.2 Aussagekraft und Limitationen
- 24.3 Schütt- und Stampfdichte von Pulvern (Ph.Eur. 2.9.34)
- 24.3.1 Geräte
- 24.3.2 Methodenbeschreibung
- 24.3.3 Eignung
- 25 Sedimentationsanalyse
- 25.1 Einführung
- 25.2 Aussagekraft und Limitationen
- 25.3 Sedimentationsanalyse nach Andreasen
- 25.3.1 Geräte
- 25.3.2 Methodenbeschreibung
- 25.3.3 Eignung
- 25.4 Sedimentvolumenanalyse imMesszylinder
- 25.4.1 Geräte
- 25.4.2 Methodenbeschreibung
- 25.4.3 Eignung
- 26 Verlesen von Teemischungen
- 26.1 Einführung
- 26.2 Aussagekraft und Limitationen
- 26.3 Verlesen von Teemischungen (nach DAC 2013)
- 26.3.1 Geräte
- 26.3.2 Methodenbeschreibung
- 26.3.3 Eignung
- 27 Viskosimetrie
- 27.1 Einführung
- 27.2 Rheologische Grundbegriffe
- 27.3 Aussagekraft und Limitationen
- 27.3.1 Lösungen
- 27.3.2 Suspensionen
- 27.3.3 Emulsionen
- 27.3.4 Halbfeste Zubereitungen
- 27.3.5 Augensalben/-tropfen
- 27.4 Kapillarviskosimeter (Ph. Eur. 2.2.9)
- 27.4.1 Geräte
- 27.4.2 Methodenbeschreibung
- 27.4.3 Eignung
- 27.5 Rotationsviskosimeter (Ph. Eur. 2.2.10)
- 27.5.1 Geräte
- 27.5.2 Eignung
- 27.6 Kugelfallviskosimeter (Ph. Eur. 2.2.49)
- 27.6.1 Geräte
- 27.6.2 Methodenbeschreibung
- 27.6.3 Eignung
- 28 Wasseraufnahmevermögen
- 28.1 Einführung
- 28.2 Aussagekraft und Limitationen
- 28.3 Prüfung des Wasseraufnahmevermögen
- 28.3.1 Geräte
- 28.3.2 Methodenbeschreibung
- 28.3.3 Eignung
- 29 Zerfalls- und Erweichungszeit von Suppositorien
- 29.1 Einführung
- 29.2 Aussagekraft und Limitationen
- 29.3 Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen (Ph.Eur. 2.9.2)
- 29.3.1 Geräte
- 29.3.2 Methodenbeschreibung
- 29.3.3 Eignung
- 29.4 Erweichungszeit von lipophilen Suppositorien (Ph.Eur. 2.9.22)
- 29.4.1 Geräte
- 29.4.2 Methodenbeschreibung
- 29.4.3 Eignung
- Teil C - Anhang
- Literaturverzeichnis
- Sachregister
- Der Autor
