Das Biobankengeheimnis

 
 
Tectum Wissenschaftsverlag
  • 1. Auflage
  • |
  • erschienen am 10. September 2018
  • |
  • 283 Seiten
 
E-Book | PDF mit Wasserzeichen-DRM | Systemvoraussetzungen
978-3-8288-7033-8 (ISBN)
 
Genetische Analysen des einzelnen Patienten werden in Zukunft eine maßgeschneiderte Behandlung mit erhöhter Wirksamkeit der verabreichten Substanzen ermöglichen. Daher werden sogenannte "Bio(material)banken" angelegt. Dabei handelt es sich um Sammlungen von menschlichem Probenmaterial und personenbezogenen Gesundheitsdaten des Spenders. Im Zentrum der juristischen Debatte steht die Frage, inwiefern die Bedürfnisse der Forschung und das Recht der Spender auf informationelle Selbstbestimmung in Einklang gebracht werden können. Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme zur Forschung mit Humanbiobanken die Einführung eines Fünf-Säulen-Konzepts empfohlen. Kernstück dieses Konzepts ist neben der gesetzlichen Regelung der Möglichkeit einer globalen Einwilligung die Einführung eines sogenannten "Biobankgeheimnisses". Die rechtlichen Rahmenbedingungen für dieses Biobankgeheimnis bilden den zentralen Gegenstand dieses Buches.
  • Deutsch
  • Baden-Baden
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  • Deutschland
  • 1,58 MB
978-3-8288-7033-8 (9783828870338)
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  • Intro
  • Vorwort
  • Kapitel 1 Einleitung
  • A. Biobanken als zentrale Ressource moderner medizinischer Forschung
  • B. Gang der Untersuchung
  • Kapitel 2 Biobankenforschung als Spannungsfeld zwischen Datenschutz und den Bedürfnissen medizinischer Forschung
  • A. Zur Notwendigkeit des Proben- und Datenaustausches
  • I. Die wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken
  • II. Typisierung von Biobanken
  • 1. Krankheitsspezifische Biobanken
  • 2. Populationsbezogene Biobanken
  • III. Biobanken als dauerhafte Forschungsressource
  • B. Zum datenschutzrechtlichen Regelungsbedarf
  • I. Begrenzungen der Forschungsmöglichkeiten durch das Datenschutzrecht
  • 1. Einleitung
  • 2. Anwendungsbereich des BDSG
  • a) Daten im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG
  • b) Körpersubstanzen als Datenträger im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG
  • c) Der Personenbezug im Sinne des § 3 Abs. 1 BDSG
  • d) Schlussfolgerungen für die dauerhafte Speicherung und den Austausch von Proben und Daten
  • 3. Verbot der Datenverarbeitung mit Erlaubnisvorbehalt
  • 4. Datenschutzrechtliche Zweckbindung
  • II. Kein absoluter Schutz vor zweckfremder Verwendung durch das Datenschutzrecht oder durch Selbstregulierung
  • III. Notwendigkeit der Vertrauensbildung durch effektiven Datenschutz
  • C. Zusammenfassung
  • Kapitel 3 Biobankenspezifische Regelungskonzepte
  • A. Einleitung
  • B. Das Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates
  • I. Überblick
  • II. Das Biobankgeheimnis
  • 1. Zeugnisverweigerungsrecht und Beschlagnahmeverbot
  • 2. Strafrechtliche Schweigepflicht
  • 3. Privatrechtliches Datenverwendungsverbot
  • III. Einbeziehung von Ethikkommissionen
  • IV. Internationale Sicherung des Spenderschutzes
  • V. Kritik am Regelungskonzept des Deutschen Ethikrates
  • C. Anträge der Bundestagsfraktionen der SPD und von Bündnis 90/Die Grünen
  • D. Das finnische Biobankengesetz
  • I. Überblick
  • II. Regelungen zum Proben- und Datenaustausch
  • III. Proben- und Datengewinnung auf Grundlage der Spendereinwilligung
  • IV. Weiterverwendung von Altproben
  • V. Verbot der Nutzung von Biobanken zu forschungsfremden Zwecken
  • VI. Schweigepflichten
  • VII. Einbeziehung von Ethikkommissionen
  • E. Das Certificate of Confidentiality im US-amerikanischen Recht
  • F. Leitfäden und Empfehlungen für die Biobankenforschung
  • I. Überblick
  • II. Empfehlungen des Ministerkomitees des Europarates
  • III. Leitfaden der OECD zu Humanbiobanken und Genforschungsdatenbanken
  • IV. Vorschlag für einen "International Data Sharing Code of Conduct"
  • V. Vorschlag des ULD für ein Code of Conduct
  • Kapitel 4 Zur Zulässigkeit einer globalen Einwilligung
  • A. Einleitung
  • B. Verfassungsrechtliche Zulässigkeit der globalen Einwilligung
  • I. Der Schutz medizinischer Forschung nach Art. 5 Abs. 3 GG
  • II. Schutz personenbezogener Daten nach Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG
  • III. Verfassungskonformer Ausgleich
  • 1. Grundsatz der praktischen Konkordanz
  • 2. Einfachgesetzliche Ausgestaltung der praktischen Konkordanz
  • 3. Argumente gegen die Zulässigkeit einer globalen Einwilligung
  • 4. Die globale Einwilligung als selbstbestimmte Entscheidung
  • 5. Zulässigkeit der globalen Einwilligung zum Schutz der Forschungsfreiheit
  • IV. Ergebnis
  • C. Vereinbarkeit der globalen Einwilligung mit der DSRL
  • D. Die globale Einwilligung im Lichte des Kommissionsentwurfs für eine Datenschutz-Verordnung
  • E. Ergebnis zur Frage der Zulässigkeit einer globalen Einwilligung
  • Kapitel 5 Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen eines Biobankgeheimnisses
  • A. Einleitung
  • B. Zur Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht
  • I. Bestehende Schweigepflichten
  • 1. Einleitung
  • 2. Schweigepflichten nach § 203 StGB
  • 3. Datenschutzrechtliche Schweigepflicht
  • 4. Sonstige Geheimhaltungspflichten
  • 5. Ergebnis
  • II. Erweiterung der strafrechtlichen Schweigepflichten des § 203 StGB
  • 1. Sinn und Zweck der Schweigepflichten nach § 203 StGB
  • 2. Ausweitung des § 203 StGB unabhängig von einer Berufszugehörigkeit?
  • 3. Notwendigkeit der Erweiterung
  • III. Ergebnis zur Frage der Einführung einer strafrechtlichen Schweigepflicht
  • C. Der Zugriff auf Biobanken zum Zwecke der Strafverfolgung
  • I. Einleitung
  • II. Die Zugriffsmöglichkeiten nach dem geltenden Recht
  • 1. Sicherstellung von Daten und Proben
  • 2. Beschlagnahme von Proben und Daten
  • a) Beschlagnahmefähigkeit der Proben und Daten
  • b) Beschlagnahmeverbot nach § 97 StPO
  • aa) Verbot der Beschlagnahme bei Zeugnisverweigerungsberechtigten
  • bb) Zeugnisverweigerungsrecht für Betreiber und Mitarbeiter einer Biobank
  • (1) Überblick zu den Zeugnisverweigerungsrechten aus beruflichen Gründen nach §§ 53, 53 a StPO
  • (2) Zeugnisverweigerungsrecht aus § 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO
  • (3) Zeugnisverweigerungsrecht aus § 53 Abs. 1 Nr. 5 StPO
  • (4) Analoge Anwendung des § 53 Abs. 1 StPO
  • (5) Verfassungsunmittelbare Zeugnisverweigerungsrechte
  • c) Ergebnis zur Beschlagnahme von Proben und Daten
  • 3. Ermächtigungsgrundlage für DNA-Analyse an sichergestellten oder beschlagnahmten Proben
  • a) Erfordernis einer Ermächtigungsgrundlage
  • b) § 81 e Abs. 1 StPO als Ermächtigungsgrundlage
  • c) § 81 e Abs. 2 StPO als Ermächtigungsgrundlage
  • d) Ermächtigungsgrundlage aus einer erweiternden Auslegung oder Analogie zu § 81 e Abs. 2 StPO?
  • aa) Meinungsstand
  • bb) Stellungnahme
  • (1) Erweiternde Auslegung des § 81 e Abs. 1 StPO
  • (2) Analoge Anwendung des § 81 e StPO
  • (a) Verstoß gegen das Analogieverbot des Art. 103 Abs. 2 GG
  • (b) Verstoß gegen den Grundsatz des Vorbehalts des Gesetzes
  • e) Ergebnis
  • 4. Rasterfahndung nach §§ 98 a ff. StPO
  • a) Voraussetzungen des § 98 a StPO
  • b) Rasterfahndung unter Nutzung der soziodemografischen Daten
  • c) Rasterfahndung unter Nutzung des DNA-Identifizierungsmusters
  • 5. DNA-Reihenanalyse gemäß § 81 h StPO
  • 6. Ergebnis zur Frage der Zugriffsmöglichkeiten im Rahmen der Strafverfolgung
  • III. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda
  • 1. Einleitung
  • 2. Die verfassungsrechtlichen Grundlagen der Strafverfolgung
  • 3. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung als Grenze der Strafverfolgungsinteressen
  • a) Grundsätzliche Zulässigkeit der Verwendung personenbezogener Daten zu Strafverfolgungszwecken
  • b) Biobanken als genetischer Vorratsdatenspeicher
  • c) Eingriff in den Kernbereich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung
  • d) Abgabe von Proben und Daten aus altruistischen Gründen
  • 4. Das Recht auf biomaterielle Selbstbestimmung als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
  • 5. Die Forschungsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
  • a) Einleitung
  • b) Funktionen der Forschungsfreiheit
  • aa) Die Forschungsfreiheit als klassisches Abwehrrecht
  • bb) Die Forschungsfreiheit als objektive Wertentscheidung
  • 6. Die Berufsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
  • 7. Die Eigentumsfreiheit als Begrenzung der Strafverfolgungsinteressen
  • 8. Grundrechtseingriffe durch den Zugriff auf Biobanken zu Strafverfolgungszwecken
  • a) Einleitung
  • b) Verwendung der Proben und Daten zu Zwecken der Strafverfolgung als Grundrechtseingriff
  • c) Vertrauensminderung als Eingriff?
  • aa) Sinkende Spendenbereitschaft als mittelbare Folge eines Zugriffes auf Biobanken
  • bb) Zurechnung beim "klassischen" Eingriff
  • cc) Zurechnung bei mittelbaren Grundrechtsbeeinträchtigungen
  • dd) Kausalität des Staatshandelns als notwendiges Kriterium
  • ee) Einschränkung durch die Kriterien des klassischen Eingriffs
  • ff) Einschränkung durch die Lehre vom Handlungsunrecht
  • gg) Einschränkung durch den Schutzzweck der Norm
  • hh) Intensität der Beeinträchtigung als Abgrenzungskriterium
  • ii) Zurechnung bei nebenursächlichem Staatshandeln
  • jj) Auswirkungen auf die Frage der Vertrauensminderung
  • 9. Verfassungskonformer Ausgleich
  • 10. Ergebnis
  • D. Der Zugriff zur Gefahrenabwehr
  • I. Einleitung
  • II. Zugriffsmöglichkeiten de lege lata
  • III. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda
  • 1. Verfassungsrechtliche Grundlagen der Gefahrenabwehr
  • 2. Hohes Gewicht der Gefahrenabwehr
  • 3. Parallele zur Vorratsdatenspeicherung?
  • 4. Parallele zu bereits bestehenden Begrenzungen der Gefahrenabwehr
  • 5. Beweisverwendungsverbot
  • a) Mögliche Weiterverwendung im Rahmen der Strafverfolgung
  • b) Bestehende Beweisverwendungsverbote
  • c) Reichweite der Beweisverwendungsverbote
  • d) Schlussfolgerungen
  • 6. Ergebnis
  • E. Der Zugriff durch Versicherer und Arbeitgeber
  • I. Einleitung
  • II. Verwendung von Gesundheitsinformationen im Rahmen von Versicherungsverhältnissen
  • 1. Die Berücksichtigung von Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Versicherungsverträgen
  • a) Der Abschluss eines Versicherungsvertrages in der Sozialversicherung und der Privatversicherung
  • b) Die Anzeigepflicht des Versicherungsnehmers bei privatrechtlichen Versicherungsverhältnissen
  • aa) Die Gefahrerheblichkeit nach § 19 Abs. 1 VVG
  • bb) Anzeigepflicht über Erkrankungen, Vorerkrankungen
  • cc) Anzeigepflicht über die Ergebnisse von Gentests
  • (1) Einleitung
  • (2) Individuelle genetische Dispositionen als gefahrerhebliche Umstände
  • (3) Ausschluss der Anzeigepflicht von Ergebnissen aus Gentests durch das GenDG
  • (a) Genetische Untersuchungen und Analysen im Versicherungsbereich nach § 18 GenDG
  • (b) Anwendbarkeit des GenDG bei genetischen Untersuchungen und Analysen zu Forschungszwecken
  • a) Auslegungsbedürftigkeit des GenDG
  • ß) Auslegung am Wortlaut des GenDG
  • ?) Telos des GenDG
  • d) Wille des Gesetzgebers
  • (4) Ergebnis
  • c) Exkurs: Zur Verfassungsmäßigkeit des § 18 GenDG
  • aa) Einleitung
  • bb) Verstoß gegen die Vertragsfreiheit der Versicherer
  • (1) Verfassungsrechtlicher Schutz der Vertragsfreiheit
  • (a) Vertragsfreiheit als Teil des Schutzbereichs des Art. 12 Abs. 1 GG
  • (b) Risikoanalyse als Bestandteil des Schutzbereichs
  • (2) Eingriff in die Vertragsfreiheit durch § 18 GenDG
  • (3) Rechtfertigung einer Beschränkung der Vertragsfreiheit
  • (a) Verfassungsrechtlichen Grenzen der Vertragsfreiheit
  • (b) Rechtfertigung von Eingriffe in die berufliche Vertragsfreiheit nach der Drei-Stufen-Theorie
  • (c) Verhältnismäßigkeit des Eingriffes in die Vertragsfreiheit
  • a) Der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz als Mittel zur Feinjustierung gesetzlicher Regelungen
  • ß) Legitimes Ziel des Verwendungsverbotes nach § 18 Abs. 1 GenDG
  • ?) Geeignetheit des § 18 Abs. 1 GenDG zur Zielerreichung
  • d) Erforderlichkeit des § 18 Abs. 1 GenDG
  • e) Verhältnismäßigkeit des § 18 Abs. 1 GenDG im engeren Sinne
  • aa) Zweck-Mittel-Relation als Maßstab der Verhältnismäßigkeit
  • ßß) Gefahr der adversen Selektion
  • ??) Erhöhter Schutzbedarf der Versicherten bei der Weitergabe genetischer Informationen
  • ??) Zugang zur Privatversicherung als sozialstaatliche Notwendigkeit?
  • dd) Aufgedrängte Kenntnis des eigenen Genoms oder selbstbestimmte Entscheidung?
  • ee) Belastung der gesetzlichen Sozialversicherung durch Auslagerung der schlechten Risiken aus der Privatversicherung
  • ??) Keine wohlfahrtstheoretische Verbesserung durch Verwendungsverbot für Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen
  • ?) Ergebnis
  • cc) Verstoß gegen die Grundrechte der Versicherten
  • (1) Verstoß gegen den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG
  • (a) Ungleichbehandlung im Sinne des Art. 3 Abs. 1 GG
  • (b) Verfassungsrechtlich relevante (Un-)Gleichbehandlung durch § 18 Abs. 1 GenDG?
  • (c) Rechtfertigung der (Un-)Gleichbehandlung
  • (2) Verstoß gegen das Recht auf informationelle Selbstbestimmung
  • (3) Verstoß gegen die Vertragsfreiheit der Versicherten
  • dd) Ergebnis des Exkurses
  • 2. Anzeige- bzw. Mitwirkungsobliegenheit bzgl. dem Betroffenen unbekannter Gesundheitsinformationen
  • a) Anzeigepflicht nach § 19 Abs. 1 VVG
  • b) Die Erhebung personenbezogener Gesundheitsdaten bei Dritten nach § 213 VVG
  • c) Schlussfolgerungen für den Zugriff auf Biobanken durch Versicherer
  • III. Verwendung von Gesundheitsinformationen beim Abschluss von Arbeitsverträgen
  • 1. Fragen des Arbeitgebers nach bekannten Gesundheitsinformationen
  • a) Verfassungsrechtlicher Schutz der Informationsinteressen des Arbeitgebers
  • b) Verfassungsrechtliche Grenzen der Informationsinteressen des Arbeitgebers
  • aa) Fragerechtsgrundsätze nach der Rechtsprechung des BAG
  • bb) Grenzen der Informationsbeschaffung nach dem Bundesdatenschutzgesetz
  • cc) Grenzen des Fragerechts nach dem GenDG
  • (1) Das Verwendungsverbot nach § 19 GenDG
  • (2) Exkurs: Zur Verfassungsmäßigkeit der arbeitsrechtlichen Regelungen des GenDG
  • c) Ergebnis für die Nutzung von dem Arbeitnehmer bekannten Gesundheitsinformationen
  • 2. Fragen des Arbeitgebers nach unbekannten Gesundheitsinformationen
  • aa) Grundsätzliche Zulässigkeit der Erhebung unbekannter Gesundheitsinformationen
  • bb) Pflicht des Bewerbers zur Einholung unbekannter Gesundheitsdaten?
  • (1) Mitwirkungspflicht nach § 241 Abs. 2 BGB
  • (2) Unzumutbarkeit der Einholung unbekannter Gesundheitsinformationen wegen Eingriffs in das Recht auf Nichtwissen
  • 3. Schlussfolgerungen für die Nutzung von Gesundheitsinformationen aus einer Biobank
  • IV. Verwendung von Gesundheitsinformationen im öffentlichen Dienst
  • a) Einleitung
  • b) Die Prüfung der gesundheitlichen Eignung von Beamten
  • aa) Grundsatz der Bestenauslese
  • bb) Die Ermittlung der gesundheitlichen Geeignetheit
  • (1) Prognoseentscheidung des Dienstherrn nach Befragung und medizinischer Untersuchung des Anwärters
  • (2) Bestehende und vergangene Erkrankungen als Teil der Prognose
  • (3) Prädiktive Gesundheitsinformationen als Teil der Prognose
  • (4) Verwendung von Ergebnissen aus Gentests
  • cc) Schlussfolgerungen für die Nutzung von Gesundheitsinformationen aus einer Biobank bei der Verbeamtung
  • V. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda
  • 1. Einleitung
  • 2. Schon nach geltendem Recht nur begrenzte Zugriffsmöglichkeiten auf die Gesundheitsinformationen aus der Biobankenforschung
  • 3. Notwendigkeit eines Verwendungsverbots zum Schutz der Grundrechte der Spender?
  • a) Recht auf informationelle Selbstbestimmung
  • b) Recht auf Nichtwissen
  • c) Verfassungsrechtlicher Schutz altruistischer Motive der Spender?
  • 4. Notwendigkeit eines Verwendungsverbots zum Schutz der Forschungsfreiheit?
  • 5. Vereinbarkeit mit dem Bestimmtheitsgrundsatz?
  • 6. Vereinbarkeit eines Verwendungsverbots mit dem allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz?
  • 7. Ergebnis
  • Kapitel 6 Zusammenfassung der Ergebnisse
  • A. Zur Zulässigkeit und Notwendigkeit einer globalen Einwilligung in der Biobankenforschung
  • B. Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen des Biobankgeheimnisses
  • Literaturverzeichnis

Dateiformat: PDF
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