Die neue Verordnung (EU) für Medizinprodukte 2017/745

Chancen und Risiken für Hersteller unter besonderer Berücksichtigung des Konformitätsbewertungsverfahrens
 
 
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  • erschienen am 13. November 2018
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  • 124 Seiten
 
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978-3-7481-3524-1 (ISBN)
 
Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.
1. Auflage
  • Deutsch
  • 0,83 MB
978-3-7481-3524-1 (9783748135241)
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2 Rechtliche Rahmenbedingungen der Inverkehrbringung von Medizinprodukten


Der rechtliche Rahmen der Inverkehrbringung von Medizinprodukten wird gesteckt durch Verordnungen, Regelungen, Normen und Gesetze, die bestimmen, wie Hersteller, Inverkehrbringer sowie benannte Stellen bei der Entwicklung, Verbreitung und Prüfung von Medizinprodukten zu verfahren haben. Deren Verständnis - auch das der MDR - ist nur möglich, wenn die Definitionen zentraler Begriffe gekannt werden, auf die sie sich beziehen. In diesem Kapitel werden die wichtigsten Verordnungen, Regelungen, Normen und Gesetze für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten kurz vorgestellt. Anschließend wird erläutert, wie in ihnen definiert ist, was als Medizinprodukt angesehen wird, wer als Hersteller bzw. wer als Inverkehrbringer von Medizinprodukten gilt und wer sogenannte ,benannte Stellen' sind, die prüfen, ob Medizinprodukte den Sicherheitsanforderungen genügen.

2.1 Richtlinien, Verordnungen, Normen und Gesetze


In Verordnungen, Richtlinien, nationalen Gesetzen und technischen Normen sind die Anforderungen formuliert, die die Hersteller für die legale Inverkehrbringung von Produkten in der Europäischen Union erfüllen müssen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass in sämtlichen EU-Mitgliedsstaaten dieselben Anforderungen an und Voraussetzungen für die Produktion von Medizinprodukten für die Hersteller bestehen. Auf dieser Basis soll damit der freie Verkehr von Waren mit gleichermaßen hohem Sicherheitsniveau innerhalb des europäischen Binnenmarktes gesichert werden (Krey & Kapoor, 2017, S. 165).

Die Europäische Kommission (2016) hat in einer Bekanntmachung einen Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU, den sog. 'Blue Guide', herausgegeben. Durch diesen sollen die Harmonisierungen der Rechtsvorschriften in Bezug auf die wesentlichen Anforderungen an Produkte auf dem EU-Markt geregelt werden. Festgehalten wurde darin u. a., dass technische Spezifikationen für Produkte in harmonisierten Normen geregelt sein sollen, sofern diese den wesentlichen Anforderungen einer Rechtsvorschrift, etwa einer Richtlichtlinie oder Verordnung, entsprechen. Wenn ein Produkt nach anzuwendenden harmonisierten Normen hergestellt und in Verkehr gebracht wird, kann damit angenommen werden, dass hierdurch die Rechtsvorschriften durch den Hersteller eingehalten werden. Gestärkt werden soll zudem die Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen der ISO-9001-Reihe, die in der Europäischen Union harmonisiert wurden (Europäische Kommission, 2016, Kap. 1.1.3).

Die EU-Richtlinie ist für jeden EU-Mitgliedsstaat hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel (EU, 2012, Art. 288). Sie stellt ein Rechtsinstrument dar, das es über eine Harmonisierung der jeweils nationalen Gesetze umzusetzen gilt. Diese Umsetzung ist für die Mitgliedsstaaten verpflichtend, jedoch kann jeder über ihre Art und Weise frei entscheiden (EU, 2015b). Dagegen hat die Verordnung allgemeine Geltung. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedsstaat. Eine technische Norm ist eine Leitlinie, die den Herstellern eine Orientierungshilfe gibt, z. B. für die Auslegung eines Produktes auf die Sicherheit, Qualität, Entwicklung und Produktion. Bei der MDR handelt es sich um eine EU-Verordnung. Sie wird die Richtlinien über Medical-Device-Directive (MDD) und über Active-Implantable-Medical-Devices ablösen. Mit der MDR werden also nicht nur inhaltliche Veränderungen vorgenommen, sondern - vielleicht vor allem EU-weit - eine stärkere Regulierung und Standardisierung der Inverkehrbringung von Medizinprodukten angestrebt.

Normen sind nationale sowie internationale harmonisierte Leitlinien für die technischen Spezifikationen von Produkten und Dienstleistungen. Sie werden von Gremien erarbeitet, die privatwirtschaftlich organisiert und in denen verschiedene Interessengruppen vertreten sind. Normierungsgremien sollen einen einheitlichen Standard festlegen, der zwar nicht verbindlich ist, aber ein Qualitätskriterium insofern darstellt, als für normierte Produkte sichergestellt ist, dass diese bestimmte Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Zuverlässigkeit erfüllen. Manchmal wird in Rechtsvorschriften auf Normen verwiesen und deren Einhaltung dringend empfohlen oder angeordnet, aber meistens stellen Normen für die Hersteller keine zwingenden Rechtsvorschriften dar (Krey & Kapoor, 2017, S. 166). Wenn eine Norm in einer EU-Richtlinie oder EU-Verordnung genannt wird, bedeutet das, dass sie für die Länder in ihrem Geltungsbereich identisch sein müssen, d. h. für die Mitgliedsstaaten ,harmonisiert' sind. Die Harmonisierung einer Norm entsteht durch die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Die MDR verweist an einigen Stellen auf die Anwendung von harmonisierten Normen, so z. B. in (22), wo es heißt: "Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates nachweisen können." (Verordnung (EU) 2017/745, (22), S. 4) Hier sind als Beispiele die DIN EN ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller und die DIN EN ISO 14971 als Nachweis der Konformität zu einem Risikomanagementsystem für Medizinprodukte zu nennen (Verordnung (EU) 2017/745, Art. 8, Abs. 1).

Neben den gesetzlichen Anforderungen auf europäischer Ebene durch die MDR und auf nationaler Ebene durch das in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz (MPG) sind eine Vielzahl von Normen von den Herstellern einzuhalten. Die jeweils anzuwendenden Standards werden über die jeweilige Beschaffenheit, das durch die Anwendung des Medizinproduktes entstehende Risiko und über den eigentlichen Zweck des Produktes ermittelt. Abbildung 2 vermittelt einen Eindruck davon, wie die Verkettung der verschiedenen Regularien Einfluss auf die Medizinprodukte und deren Entwicklung, die Hersteller, das Qualitätsmanagementsystem und schlussendlich auf die Betreiber nimmt.

Abbildung 2 - Normativer Rahmen aktiver Medizinprodukte Risikoklasse IIa, eigene Darstellung angelehnt an Mildner (2009) (Mildner, 2009, S. 26)

2.2 Die Definition von Medizinprodukten


Medizinprodukte sind nach Definition des Medizinproduktegesetzes "...alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  1. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  4. der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann" (MPG, 1994, § 3, Abs. 1).

Manche Produkte, die in diesem Sinn als Medizinprodukte gelten, können auch als Arzneimittel bezeichnet werden (Rämsch-Günther, 2016). Aus Sicht des Arzneimittelgesetzes (AMG) werden Arzneimittel wie folgt definiert:

"Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
  3. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
  4. eine medizinische Diagnose zu erstellen" (AMG, 1976, § 2, Abs. 1).

Darüber hinaus können Produkte insofern ,grenzwertig' sein, als fraglich ist, ob es sich bei ihnen um Medizin- oder um Wellnessprodukte handelt (Rämisch-Günther, 2016). Die Abgrenzung von Medizinprodukten gegenüber anderen erfolgt über deren Zweckbestimmung. Die Hersteller müssen klar angeben, für welchen Zweck das Produkt eingesetzt wird und welche Wirkung es im oder am menschlichen Körper hat. Dabei ist es grundsätzlich...

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