Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen: Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten

Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten
 
 
Bedey Media GmbH (Verlag)
  • 1. Auflage
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  • erschienen im Juli 2011
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  • 70 Seiten
 
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978-3-8428-1274-1 (ISBN)
 
Im ersten Teil dieser Studie werden die relevanten Qualitätsbegriffe, die für sämtliche Qualitätsmanagementsysteme gelten, erörtert, um anschließend die Aufgabenbereiche des Qualitätsmanagements aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im späteren Verlauf dieses Buches zwei essentielle Qualitätsmanagementsysteme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grundsätze und Strukturen der Qualitätsmanagementsysteme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchführung eines Qualitätsmanagements bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite Gültigkeit besitzt und für Qualitätsmanagementsysteme sämtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell für die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem dar, welches für Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt anbieten wollen. In dieser Untersuchung sollen beide Systeme erörtert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die für die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einführung der DIN EN ISO 9001:2008 von Nöten sind, um ein Zertifikat für ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europäischen Union in Verkehr bringen zu dürfen.
1., Aufl.
  • Deutsch
  • Hamburg
  • |
  • Deutschland
  • 17 Abb.
  • |
  • 17 Abb.
  • 1,14 MB
978-3-8428-1274-1 (9783842812741)
weitere Ausgaben werden ermittelt
Paul Rudnick, Jahrgang 1983. Nach einer Berufsausbildung zum Orthopädiemechaniker entschied sich der Autor, seine fachlichen Qualifikationen im Bereich Wirtschaftsingenieurwesen/ Maschinenbau durch ein Studium weiter auszubauen. Während dieser Zeit sammelte der Autor weitere praktische Erfahrungen in der Gesundheitsbranche, die er in seiner Studie "Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen" mit einfließen ließ.
1 - Inhalt [Seite 3]
2 - Abbildungsverzeichnis [Seite 5]
3 - Tabellenverzeichnis [Seite 5]
4 - Abkürzungsverzeichnis [Seite 6]
5 - 1 Einleitung [Seite 7]
5.1 - 1.1 Problemstellung [Seite 7]
5.2 - 1.2 Aufbau und Zielsetzung des Buches [Seite 8]
6 - 2 Einführung in das Qualitätsmanagement und dessen System [Seite 9]
6.1 - 2.1 Definitionen von Qualität [Seite 9]
6.2 - 2.2 Historische Betrachtung des Qualitätsmanagements [Seite 10]
6.3 - 2.3 Definition des Qualitätsmanagementsystems [Seite 12]
6.4 - 2.4 Verfahren zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems [Seite 14]
6.5 - 2.5 Vor- und Nachteile eines Qualitätsmanagementsystems [Seite 18]
6.6 - 2.6 Zwischenresümee [Seite 19]
7 - 3 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9000 ff. [Seite 20]
7.1 - 3.1 Gesetzliche Grundlagen [Seite 20]
7.2 - 3.2 Absichten der Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems [Seite 21]
7.3 - 3.3 DIN EN ISO 9000 ff. [Seite 23]
7.3.1 - 3.3.1 Entwicklung und Zielsetzung [Seite 23]
7.3.2 - 3.3.2 Vier wesentliche Normen der ISO 9000 Familie [Seite 24]
7.3.3 - 3.3.3 Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems [Seite 25]
7.3.4 - 3.3.4 Mindestanforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 [Seite 27]
7.4 - 3.4 Zertifizierung des Systems anhand eines beispielgebenden Ablaufs [Seite 31]
7.5 - 3.5 Vorteile der Zertifizierung [Seite 35]
7.6 - 3.6 Zwischenresümee [Seite 36]
8 - 4 Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten [Seite 37]
8.1 - 4.1 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen [Seite 37]
8.2 - 4.2 Was ist ein Medizinprodukt [Seite 38]
8.3 - 4.3 Gesetzliche Grundlagen für Hersteller von Medizinprodukten [Seite 41]
8.4 - 4.4 Entwicklung und Zielsetzung der DIN EN ISO 13485:2003 [Seite 42]
8.5 - 4.5 Zwischenresümee [Seite 44]
9 - 5 Unterschiede der DIN EN ISO 13485:2003 zu der DIN EN ISO 9001:2008 [Seite 45]
9.1 - 5.1 Mindestanforderungen der DIN EN ISO 13485:2003 [Seite 45]
9.1.1 - 5.1.1 Allgemeine Anforderungen [Seite 45]
9.1.2 - 5.1.2 Dokumentationsanforderungen [Seite 46]
9.1.3 - 5.1.3 Risikomanagement [Seite 51]
9.2 - 5.2 Zertifizierung von Medizinprodukten [Seite 57]
9.3 - 5.3 Vergleich der Systeme [Seite 60]
10 - 6 Resümee und Ausblick [Seite 61]
11 - Quellenverzeichnis [Seite 63]
Textprobe: Kapitel 3.3, DIN EN ISO 9000 ff.: Die DIN EN ISO 9000 Normenreihe bildet den weltweit gültigen Standard für QM-Systeme und erstreckt sich dabei über Fertigungs-, Branchen- und Produktunabhängigkeit. 3.3.1, Entwicklung und Zielsetzung: In den meisten Fällen, in dem von der DIN EN ISO 9000 gesprochen wird, sind häufig mehrere Normen gemeint, nämlich die DIN EN ISO 9000 Normreihe. Diese wesentlichen Normen wurden entwickelt, damit Unternehmen aus allen Branchen und mit beliebiger Unternehmensgröße beim Arbeiten mit einem wirksamen QM-System geholfen wird. Mitte der 70er Jahre des letzten Jahrhunderts entstand in Großbritannien ein Vorläufer der Normreihe für die Qualitätssicherung in der Fertigungsindustrie. Seit 1987 ist die Normreihe von internationaler Bedeutung und zur heutigen Zeit '...in über 160 Ländern der Welt gültig.'. Im Jahr 2000 gab es eine komplette Reformierung, da das Normenwerk zu umfangreich wurde und ca. 1000 Seiten füllte. Die Normenreihe wurde daraufhin neben dem Thema Auditierung in drei wesentliche Normen zusammengefasst. Kernstück der ISO 9000 ff. Normreihe ist die Zertifizierungsnorm DIN EN ISO 9001:2008, die Mindestanforderungen für die ersten Schritte eines umfangreichen QM mit festgelegten Anforderungen an ein QM-System darstellt. Ein Zertifikat kann durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft ausgestellt werden und wird im Kapitel 3.4 naher beschrieben. 3.3.2, Vier wesentliche Normen der ISO 9000 Familie: Die ISO 9000 ff. besteht hauptsächlich aus vier Normen, wobei die Zielvorstellung und Inhalte wie folgt definiert werden: I. 'ISO 9000 beschreibt Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Terminologie für Qualitätsmanagementsysteme fest.'. Dem Anwender sollen die notwendigen inhaltlichen und begrifflichen Kenntnisse zum Umgang mit der Normreihe vermittelt werden. II. 'ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und die behördlichen Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.'. Die Norm baut auf den Grundsätzen der ISO 9000 auf und zielt auf die Prozesse, die notwendig sind, um die Forderungen der Interessengruppen zu erfüllen. Dabei werden jedoch nicht einzelne Unternehmensabläufe vorgeschrieben, sondern auf die Berücksichtigung von wesentlichen Abläufen in einem modernen QM-System hingewiesen. III. 'ISO 9004 stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Das Ziel dieser Norm besteht in der Leistungsverbesserung der Organisation sowie der Verbesserung der Zufriedenheit der Kunden und anderer interessierter Parteien.'. Diese Norm gilt als ergänzendes Hilfsmittel zur ISO 9001, da es Anregungen zur Einführung von Verbesserungen von QM-Systemen vorgibt, die über die Voraussetzungen der ISO 9001 hinausgehen. IV. 'ISO 19011 stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit.'. Die Umsetzung von Auditprinzipien und das Management von Auditdurchführungen wird im Vergleich zur ISO 9000 in der ISO 19011 noch ergänzt. Diese Norm enthält Anweisungen zur Auditdurchführung und legt die notwendigen Qualifikationen eines Auditors fest. Sie ist sowohl auf interne als auch externe Audits anwendbar. Weitere Erläuterungen zum Thema Audits erfolgen im Kapitel 3.4. 3.3.3, Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems: Wie schon im Kapitel 3.3.2 unter I beschrieben, werden notwendige inhaltliche und begriffliche Kenntnisse zum Umgang mit der Normreihe in der DIN EN ISO 9000:2005 beschrieben. Darunter zählt auch die Definition von acht Grundsätzen, um der obersten Leitung eine Orientierung zu verschaffen, um speziell die Qualitätsziele zu erreichen oder allgemein die Leistungsfähigkeit der Organisation zu erhöhen. 'Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird.'. Um dies zu erfüllen, kann durch ein nach Leistungsverbesserung ausgerichtetes Managementsystem die Voraussetzung geschaffen werden, alle Anforderung jeder Parteien berücksichtigen zu können. Im Folgenden werden die acht Grundsätze eingehend betrachtet. I. Kundenorientierung: Die Kundenorientierung ist für eine Organisation von oberster Wichtigkeit. Jede Organisation ist von seinen Kunden abhängig und daher sollten Bedürfnisse und Anforderungen der Kunden in Erfahrung gebracht werden, um diese dann optimal erfüllen zu können und danach zu streben, die Erwartungen bestmöglich noch zu übertreffen. II. Führung: Führungskräfte übernehmen die Aufgabe die Organisation dahin auszurichten, den Zweck gleichwohl zu erfüllen. Ferner sollte ein internes Umfeld geschaffen und erhalten werden, in dem sich die Personen vollständig auf die Erreichung der Ziele der Organisation konzentrieren können. III. Einbeziehung der Personen: Die Organisation wird von seinen Mitarbeitern geprägt und sollte deswegen diese auch auf allen Ebenen mit einbeziehen. Damit die Mitarbeiter ihre Stärken weiter ausbauen können, um so auch der Organisation ihre vollen Potentiale bieten zu können, sollten sie in Entscheidungsprozessen einbezogen werden, um deren Engagement zu unterstützen und Problemlösungskompetenz zu fördern. IV. Prozessorientierter Ansatz: Das Leiten und die Lenkung von Tätigkeiten und der dazugehörigen Ressourcen sollte in einem prozessorientierten Ansatz geschehen. Die einzelnen Prozessschritte, Verantwortlichkeiten, Inputs und Outputs müssen klar definiert und festgelegt werden, um somit die Schnittstellen transparent zu gestalten. Weitere Erläuterungen zum Thema prozessorientierter Ansatz erfolgen im Kapitel 3.3.4. V. Systemorientierter Managementansatz: Der systemorientierte Ansatz dient dem Verständnis, dass das System als eine Summe von Prozessen zu sehen ist. Diese in Wechselbeziehung zueinander stehenden Prozesse gilt es zu erkennen und zu verstehen. Dabei ist die gesamtheitliche Reflexion der Organisation und das Streben nach den Unternehmenszielen nur durch die kontinuierliche Leitung und Lenkung der Prozesse mit Berücksichtigung ihrer Wechselbeziehungen möglich. VI. Ständige Verbesserung: Ein permanentes Ziel jeder Organisation ist die ständige Leistungsverbesserung. Durch die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und des Informationsaustausches folgt eine sich positiv auswirkende Gesamtleistung des Unternehmens. VII. Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung: Basierend auf Analysen von Zahlen, Fakten und Daten können wirksame Entscheidungen gefällt werden. Sie können nur wirkungsvoll und sachlich getroffen werden, wenn die Informationen regelmäßig neu erhoben und überprüft werden. VIII. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: Organisationen, sowie ihre Lieferanten sind voneinander abhängig. Durch Kooperationen und gemeinschaftliche Zielsetzungen in Hinsicht auf die Kundeninteressen, kann der gegenseitige Nutzen verbessert werden. Die genannten Grundsätze sind Grundlagen für eine erfolgreiche Organisation, die stets die Ziele verfolgt, ihre Prozesse zu verbessern und eine Weiterentwicklung anzustreben.
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