Nosokomiale Infektionen

Organisationspflichten und rechtliche Verantwortlichkeit
 
 
Nomos (Verlag)
  • 1. Auflage
  • |
  • erschienen am 15. Juni 2021
  • |
  • 396 Seiten
 
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978-3-7489-2627-6 (ISBN)
 
In der Medizin des 21. Jahrhunderts stellen Nosokomiale Infektionen noch immer ein allgegenwärtiges Behandlungsrisiko dar. Der Verfasser erläutert systematisch die vielfältigen Anforderungen an eine standardgerechte infektionspräventive Hygieneorganisation in medizinischen Einrichtungen und analysiert die damit einhergehenden zivilrechtlichen und insbesondere strafrechtlichen Haftungsrisiken. Sowohl die Vorgaben des § 23 des Infektionsschutzgesetzes als auch die Verpflichtung der Behandlungsseite zur Patientenaufklärung über einrichtungsspezifisch erhöhte Infektionsrisiken üben erheblichen Einfluss auf haftungsrechtliche Beweisfragen aus. Ein besonderes Augenmerk legt der Verfasser auf die Verantwortlichkeit patientenferner Entscheider.
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  • Cover
  • A. Einleitung
  • B. Nosokomiale Infektionen, insbesondere mit multiresistenten Erregern
  • I. Nosokomiale Infektionen
  • 1. Begriffsklärung
  • 2. Endogene und exogene Infektionen
  • 3. Infektions- und Todeszahlen
  • a) Wichtige Prävalenzuntersuchungen
  • b) Hochrechnungen auf die absolute NI-Anzahl
  • c) Geschätzte Todeszahlen
  • d) Diskussion, Kritik und abweichende Schätzungen
  • 4. Begünstigende Faktoren für nosokomiale Infektionen
  • 5. Folgen der Ökonomisierung des Gesundheitssystems für die Pflege
  • 6. Häufige Übertragungswege und Infektionsverläufe
  • II. Multiresistente Erreger
  • 1. Wunderwaffe Antibiotikum: Penicillin als Game Changer
  • 2. Wirkungsweisen von Antibiotika
  • 3. Das Schwert wird stumpf - droht ein postantibiotisches Zeitalter?
  • a) Entstehungsmechanismus von Antibiotikaresistenzen
  • b) Faktoren zur Begünstigung von Resistenzen
  • c) Bedeutende multiresistente Krankenhauserreger
  • d) Zahlen nosokomialer Infektionen mit multiresistenten Erregern
  • e) Zwischenfazit: Die Illusion vom Ende der Infektionskrankheiten
  • 4. Gegensteuern: Problembewusstsein ist vorhanden
  • III. Vermeidbarkeit nosokomialer Infektionen
  • 1. Vermeidbarkeit durch Maßnahmenbündel
  • 2. Anteil vermeidbarer Infektionen und Null-Infektionen-Strategie
  • 3. Einsparpotenziale und schadensrechtliche Risiken
  • C. Organisationspflichten und Qualitäts-Trias
  • I. Organisation und Hygiene
  • 1. Organisationspflichten im Klinikbetrieb
  • 2. Krankenhaushierarchie, Arbeitsteilung und Verantwortungsbereiche
  • a) Patientennahe Behandler und patientenferne Entscheider
  • b) Abgrenzung der Verantwortungsbereiche
  • 3. Infektionsprävention als Teil der Behandlungssicherheit
  • II. Die Sondernorm-Trias der Infektionsprävention
  • 1. Das infektionspräventive Sicherheitsrecht
  • a) Das Infektionsschutzrecht im engeren Sinne
  • aa) Das Infektionsschutzgesetz
  • bb) Die Hygieneverordnungen der Länder
  • cc) Erfasste Einrichtungen und individuelle Verantwortung
  • b) Das Medizinprodukterecht im Hinblick auf Hygieneanforderungen
  • aa) Gesetzliche Grundlagen
  • bb) Individuelle Verantwortungszuschreibung
  • 2. KRINKO-/ART-Empfehlungen und der Hygienestandard
  • 3. Qualitätssicherung durch das Sozialrecht
  • a) Hygienerelevante sozialrechtliche Richtlinien
  • b) Verbindliche sozialrechtliche Pflegepersonaluntergrenzen
  • III. Qualitäts-Trias zur Vermeidung nosokomialer Infektionen
  • 1. Abstrakter Qualitätsmaßstab: Zielorientiertes Wirkebenen-Modell
  • a) Mikroebene: effektiver Schutz des individuellen Patienten
  • b) Mesoebene: einrichtungsbezogene Erregereindämmung
  • c) Makroebene: gesamtgesellschaftliche Prävention von Resistenzen
  • d) Bedeutung der Ebenenbestimmung
  • 2. Konkrete einrichtungsbezogene Qualitätsanforderungen in fünf Funktionsbereichen
  • a) Funktionsbereich 1: Hygiene-Compliance in Patientenbehandlung
  • aa) Organisatorische Förderung der Händedesinfektions-Compliance
  • bb) "Genügend Hände" als Grundvoraussetzung
  • (1) Personalvorgaben für Perinatalzentren
  • (2) Personaluntergrenzen für pflegesensitive Bereiche
  • cc) Wirkebeneneinordung
  • b) Funktionsbereich 2: Informationsgewinnung und Informationssicherung
  • aa) Patientenbezogene Informationsgewinnung/-sicherung
  • (1) Präventives Erreger-Screening
  • (2) Reaktive Erregerbestimmung
  • (3) Hygienerelevante Dokumentation in der Patientenakte
  • bb) Personalbezogene Informationsgewinnung/-sicherung
  • cc) Einrichtungsbezogene Informationsgewinnung/-sicherung
  • (1) Infektions-/Erreger-Surveillance
  • (2) Antibiotikaverbrauch-Surveillance
  • dd) Einrichtungsexterne Informationsgewinnung/-sicherung
  • (1) Meldepflichten
  • (2) Qualitätsberichte
  • c) Funktionsbereich 3: Medizinprodukte- und Arzneimittelsicherheit
  • aa) Anforderungen an die Medizinproduktesicherheit
  • bb) Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit
  • cc) Wirkebeneneinordnung
  • d) Funktionsbereich 4: Baulich-funktionelle und hauswirtschaftliche Anforderungen
  • aa) Baulich-funktionelle Anforderungen an die Hygieneorganisation
  • bb) Hauswirtschaftliche Hygieneanforderungen
  • e) Funktionsbereich 5: Koordination, Informationsverarbeitung und Informationsvermittlung
  • aa) Personelle Koordination der Hygieneverantwortung
  • (1) Hygienefachpersonal
  • (2) Hygienekommission
  • bb) Informationsverarbeitung und -vermittlung
  • (1) Hygienepläne
  • (2) Infektions-/Erreger-Surveillance
  • (3) Antibiotikaverbrauch-Surveillance
  • cc) Wirkebeneneinordnung
  • 3. Einrichtungsexterne Reaktion auf Qualitätsdefizite durch das Verwaltungs- und das Sozialrecht
  • a) Hygienebezogene Qualitätsdefizite und das Verwaltungsrecht
  • b) Hygienebezogene Qualitätsdefizite und das Sozialrecht
  • c) Zwischenergebnis
  • D. Einrichtungsexterne Reaktion auf Qualitätsdefizite durch das Zivilrecht
  • I. Hygienestandardunterschreitung als Behandlungsfehler
  • 1. Einfluss infektionspräventiver Sondernormen auf den Hygienestandard
  • a) Einfluss des Infektionsschutzrechts
  • b) Haftungsrechtlichte Geltung der Pflegepersonaluntergrenzen?
  • c) Hygienestandardbestimmung mithilfe der KRINKO-Empfehlungen - Standardisierung der gutachterlichen Einzelfallentscheidung
  • 2. Hygieneorganisationsfehler patientenferner Entscheider
  • II. Haftungsrechtliche Beweisfragen unter Berücksichtigung des IfSG - die gewagte These von der "Waffengleichheit"
  • 1. Anscheinsbeweis
  • 2. Hygienisch voll beherrschbare Risiken und die Vermutungsentkräftungsvermutung des § 23 Abs. 3 S. 2 IfSG
  • a) Definition und Reichweite
  • b) Anwendungsbereich in Fragen der medizinischen Hygiene
  • c) Erweiterter Anwendungsbereich durch das Patientenrechtegesetz?
  • d) Vermutungsentkräftungsvermutung des § 23 Abs. 3 S. 2 IfSG
  • 3. Grobe Hygiene(organisations-)fehler
  • a) Definition und Reichweite
  • b) Grobe Hygienefehler in der unmittelbaren Patientenbehandlung
  • c) Grobe Organisationsfehler bezüglich Infektionsvermeidung
  • d) Empfehlungsverstoß als grober Hygienefehler?
  • 4. Unterlassene Screening-Maßnahmen als Befunderhebungsfehler
  • a) Reaktive Wundabstrich-/Gelenkpunktatuntersuchung
  • b) Präventives risikoadaptiertes MRSA-Screening
  • 5. Patienten- und einrichtungsbezogene Dokumentationspflichten
  • a) Beweisrechtliche Folgen patientenbezogener Dokumentationsfehler
  • b) Beweisfragen im Zusammenhang mit der einrichtungsbezogenen Hygienedokumentation
  • aa) Einsichtsrecht des Patienten in einrichtungsbezogene infektionsschutzrechtliche Niederschriften?
  • (1) Ansicht in Teilen der Literatur
  • (2) Ansicht der Rechtsprechung
  • (3) Eigene Bewertung
  • bb) Anwendbarkeit des § 630h Abs. 3 BGB?
  • 6. Beweisrechtliche Auswirkungen des § 23 Abs. 3 S. 2 IfSG
  • a) Gesetzliche Vermutungswirkung
  • aa) Positive Vermutungswirkung - zugunsten der Behandlungsseite
  • bb) Negative Vermutungswirkung - zugunsten der Patienten?
  • b) Auswirkungen auf die prozessuale Darlegungslast
  • aa) Wegweisende Literaturmeinungen
  • bb) Der BGH zur sekundären Darlegungslast bei nosokomialen Infektionen
  • cc) "Konkrete Anhaltspunkte" als Voraussetzung?
  • dd) Analyse der Rechtsprechung des BGH zur sekundären Darlegungslast
  • ee) Zwischenfazit
  • 7. Zwischenergebnis: (Noch) keine echte "Waffengleichheit" im Haftungsprozess bei nosokomialen Infektionen
  • III. Die Selbstbestimmungsaufklärung bei nosokomialen Infektionen und ihre beweisrechtlichen Auswirkungen
  • 1. Aufklärungspflicht hinsichtlich Infektionsrisiken
  • a) Eingriffsspezifische Risikoerhöhung
  • b) Patientenspezifische Risikoerhöhung
  • c) Pflicht zur Aufklärung über einrichtungsspezifische Risikoerhöhungen?
  • aa) Rein risikobezogene Aufklärung
  • bb) Qualitätsbezogene Aufklärung bei relativer Mangelausstattung
  • cc) Qualitätsbezogene Aufklärung bei absoluter Mangelausstattung
  • (1) Überschneidungen mit Behandlungsfehlerhaftung
  • (2) Grundlegende einschlägige Gerichtsentscheidungen
  • (3) Fallgruppen im Bereich der medizinischen Hygiene
  • dd) Erregerlastbezogene Aufklärung
  • 2. Organisationspflichten im Hinblick auf die Patientenaufklärung
  • 3. Beweisrechtliche Folgen einer unzureichenden Aufklärung
  • a) Beweislast für Aufklärung, Infektionsschaden und Verschulden
  • b) Beweislast für Ursachenzusammenhang zwischen rechtswidriger medizinischer Maßnahme und Infektionsschaden
  • c) Schutzzweckzusammenhang
  • d) Einwand rechtmäßigen Alternativverhaltens
  • aa) Einwand hypothetischer Einwilligung
  • bb) Einwand hypothetischer Kausalität
  • e) Kritik an den Ausführungen des OLG Koblenz zu Kausalitätsfragen im Zusammenhang mit einer einrichtungsbezogenen Aufklärung
  • 4. Zwischenergebnis
  • IV. Bestimmung des haftungsrechtlichen Risikoprofils von Organisationspflichten anhand ihrer Wirkebeneneinordnung
  • 1. Allgemeine Erwägungen
  • 2. Anwendungsbeispiele
  • a) Händedesinfektion des Behandlungspersonals
  • b) Risikoadaptiertes präventives MRSA-Screening
  • c) Surveillance nosokomialer Infektionen und multiresistenter Erreger
  • d) Antibiotikaverbrauch-Surveillance
  • 3. Zwischenergebnis
  • V. Diskussion potenzieller Modifikationen der haftungsrechtlichen Beweislage de lege ferenda
  • 1. Modifikation von Beweismaß oder Beweislast
  • a) Absenkung des Beweismaßes im medizinischen Haftungsrecht
  • b) Negative Vermutungswirkung der KRINKO-/ART-Empfehlungen
  • 2. Modifikation der Beweisverfügbarkeit
  • VI. Fazit: Hygienebezogene Qualitätsdefizite und das Zivilrecht
  • E. Einrichtungsexterne Reaktion auf Qualitätsdefizite durch das Strafrecht
  • I. Chancen und Herausforderungen des Straf(verfahrens)rechts bei nosokomialen Infektionen
  • 1. Generalprävention: Disziplinierende Abschreckungswirkung vs. ultima-ratio-Prinzip
  • 2. Nachweisbarkeit: Vollbeweis vs. Vollzugriff - zugleich eine bereichsspezifische Untersuchung des nemo-tenetur-Grundsatzes bei außerstrafrechtlichen Mitwirkungspflichten
  • a) Keine Beweiserleichterungen im Rahmen der Strafverfolgung
  • b) Zugriffsmöglichkeiten der Strafverfolgungsbehörden auf infektionsschutzrechtliche Surveillance-Unterlagen
  • aa) Infektionsschutzrechtliche Mitwirkungspflichten und der nemo-tenetur-Grundsatz
  • (1) Die Gemeinschuldnerentscheidung als Ausgangspunkt
  • (2) Dokumentations- und Offenlegungspflichten und der nemo-tenetur-Grundsatz
  • (3) Infektionsschutzrechtliche Dokumentationspflichten und staatliche Zugriffsmöglichkeiten am Beispiel der Surveillance-Niederschriften
  • (a) Infektionsschutzrechtliche Dokumentationspflichten
  • (b) Allgemeine Vorlagepflicht gemäß § 15a Abs. 2 S. 1 IfSG
  • (c) Allgemeines Einsichtsrecht gemäß § 15a Abs. 3 S. 1 Nr. 3 IfSG
  • (d) Einsichtsgewährungspflicht in Surveillance-Unterlagen gemäß § 23 Abs. 4 S. 4 IfSG
  • bb) Strafprozessualer Zugriff auf Surveillance-Unterlagen
  • cc) Vergleich mit zivilrechtlichen Zugriffsmöglichkeiten auf infektionsschutzrechtliche Unterlagen
  • c) Zwischenfazit
  • 3. Täterselektion: Täter hinter dem Täter vs. Haftungsvervielfachung
  • 4. Zwischenergebnis
  • II. Verursachung nosokomialer Infektionen als fahrlässige Körperverletzung oder fahrlässige Tötung
  • 1. Objektive Sorgfaltspflichtverletzung
  • a) Der Sorgfaltsmaßstab im Medizinstrafrecht
  • b) Sorgfaltspflichtbestimmung mithilfe der hygienebezogenen Sondernorm-Trias
  • aa) Sorgfaltspflichtbestimmung durch Sondernormen
  • bb) Sondernormen im Bereich der Infektionsprävention und ihre Bedeutung für die Feststellung einer strafrechtlichen Sorgfaltspflichtverletzung
  • (1) Verwaltungsrechtliche Vorgaben
  • (2) KRINKO-Empfehlungen
  • (3) Sozialrechtliche Personaluntergrenzen
  • c) Kasuistik der Sorgfaltspflichtverletzungen im Zusammenhang mit nosokomialen Infektionen
  • aa) Sorgfaltspflichtverstoß in unmittelbarer Behandlung oder im Zusammenhang mit der Person des unmittelbaren Behandlers
  • (1) Fall 1: Knochenmaterial in infektiöses Gewebe eingebracht
  • (2) Fall 2: Mehrfachverwendung derselben Injektionsnadel
  • (3) Fall 3: Infektiöser Herzchirurg
  • bb) Sorgfaltspflichtverstoß primär in der Organisation oder der organisatorischen Vorbereitung der Behandlung
  • (1) Fall 4: Hygienemängel in ambulantem Operationszentrum
  • (2) Fall 5: Verkeimtes Kontrastmittel
  • (3) Fall 6: "Abquetschen" von Blutbeuteln
  • 2. Abgrenzung von aktivem Tun und pflichtwidrigem Unterlassen und rechtliche Konsequenzen hieraus
  • a) Abgrenzung von aktivem Tun und pflichtwidrigem Unterlassen am Beispiel des infektiösen Chirurgen (Fall 3)
  • b) Situation bei patientenfernen Entscheidern
  • c) Garantenstellung als unverzichtbares Erfordernis der Unterlassungsstrafbarkeit
  • aa) Beschützergarantenstellung aufgrund tatsächlicher Behandlungsübernahme
  • bb) Überwachergarantenstellung aufgrund gesetzlicher Sicherungspflichten
  • cc) Überwachergarantenstellung aufgrund interner Übernahme von Sicherungspflichten durch Vertrag, Zusicherung oder Sonderfunktionsübernahme
  • dd) Überwachergarantenstellung aus pflichtwidrigem Vorverhalten
  • ee) Exkurs: Pfleger Niels H. und die Garantenstellung seiner Vorgesetzten
  • ff) Zwischenfazit
  • 3. Ursächlichkeitszusammenhang zwischen Sorgfaltspflichtverletzung und Infektionseintritt
  • a) Ausgangsproblem: Sachverhaltsunklarheit bezüglich Infektionsverursachung
  • b) Ursächlichkeitsnachweis trotz unklarer Erregerquelle und unklaren Übertragungsvorgangs am Beispiel von Fall 4
  • c) Infektions(mit)verursachung durch patientenferne Entscheider
  • aa) Organisatorischer Kausalitätsnachweis und Dazwischentreten patientennaher Behandler
  • bb) Fallbesprechung
  • (1) Abwandlung von Fall 4
  • (2) Fall 5: Verkeimtes Kontrastmittel
  • (3) Fall 6: "Abquetschen" von Blutbeuteln
  • 4. Zwischenergebnis
  • III. Drohende Vorsatzstrafbarkeit bei Aufklärungsmängeln
  • 1. Abgrenzung von Vorsatz und Fahrlässigkeit hinsichtlich des Infektionseintritts
  • 2. Patientenaufklärung über das Risiko nosokomialer Infektionen
  • a) Die Rechtfertigungslösung der Rechtsprechung und ihre Folgen
  • b) Fall 8: Aufklärung über qualitäts-/einrichtungsunabhängig bestehende Infektionsrisiken
  • c) Aufklärung über Abweichungen vom Hygienestandard
  • aa) Aufklärung über hygienestandardwidrige Behandlungsalternative - Fall 9: Der Zitronensaftfall
  • bb) Pflicht zu "weitergehender Aufklärung" über hygienestandardwidrige Behandlungsbedingungen?
  • (1) Fall 10: Verkeimte Propofol-Flaschen
  • (2) Fall 7: Verwendung fehlerhaft aufbereiteter Medizinprodukte
  • (3) Fall 4: Kritik an rechtlicher Bewertung durch das LG Fulda
  • 3. Die hypothetische Einwilligung bei unvollständiger (standardbezogener) Aufklärung über Infektionsrisiken
  • a) Auswirkungen bei Infektionen ohne Standardunterschreitung
  • b) Hypothetische Einwilligung auch bei bewussten Hygienestandardunterschreitungen?
  • 4. Geschäftsherrenhaftung patientenferner Entscheider im Zusammenhang mit hygienestandardbezogenen Aufklärungsmängeln
  • a) Allgemeine Diskussion und Voraussetzungen einer Geschäftsherrenhaftung
  • b) Übertragung auf Organisationsverantwortliche im Klinikbetrieb
  • aa) Wer ist Geschäftsherr?
  • bb) Betriebsbezogenheit der Straftaten
  • cc) Geschäftsherrenhaftung und Eigenverantwortlichkeitsprinzip
  • dd) Hypothetische Fallbeispiele
  • 5. Zwischenfazit und Konsequenzen hinsichtlich der Nichteinhaltung gesetzlicher Hygiene-/Personalvorgaben
  • IV. "Auffangfunktion" des medizinprodukterechtlichen Nebenstrafrechts
  • 1. Straftaten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden hygienestandardwidrig aufbereiteter Medizinprodukte
  • a) Voraussetzungen einer Strafbarkeit gemäß §§ 40 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG (zukünftig: §§ 92 Abs. 1 Nr. 2 i.V.m. 12 Abs. 1 Nr. 1 MPDG)
  • b) Voraussetzungen einer Strafbarkeit gemäß §§ 40 Abs. 1 Nr. 4 in Verbindung mit 14 S. 2 MPG und der MPBetreibV (zukünftig: §§ 92 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. 11 S. 1 MPDG und der MPBetreibV)
  • c) Abgrenzung der beiden Strafbarkeitsvarianten
  • d) Vorsatz, Fahrlässigkeit, Versuch und besonders schwerer Fall
  • 2. Kasuistik
  • a) Fall 4: Hygienemängel in ambulantem Operationszentrum
  • b) Fall 7: Einsatz unzureichend aufbereiteter Medizinprodukte
  • 3. Zwischenfazit
  • V. Bestimmung des strafrechtlichen Risikoprofils von Organisationspflichten anhand ihrer Wirkebeneneinordnung
  • 1. Fahrlässige Infektionsverursachung durch Organisationsverschulden
  • a) Mikroebene: Organisationsmaßnahmen bezüglich der präventiven Händedesinfektion
  • b) Mesoebene: Umgang mit besonderen Gefahrenquellen und Fehler bei der Erreger-Surveillance
  • c) Makroebene: Antibiotikaverbrauch-Surveillance
  • 2. Risiken im Zusammenhang mit einer unterlassenen Aufklärung über bestehende Hygienedefizite
  • 3. Medizinprodukterechtliche Gefährdungsstrafbarkeit
  • 4. Zwischenergebnis
  • VI. Fazit: Hygienebezogene Qualitätsdefizite und das Strafrecht
  • F. Schluss
  • Literaturverzeichnis

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