2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist. "Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedrucktAusführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDRMusterformulareDas Buch richtet sich an:Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Reihe
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Verlagsort
Dateigröße
ISBN-13
978-3-410-31528-5 (9783410315285)
Schlagworte
Schweitzer Klassifikation
Thema Klassifikation
Newbooks Subjects & Qualifier
DNB DDC Sachgruppen
BIC 2 Klassifikation
BISAC Klassifikation
Warengruppensystematik 2.0
- Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
- Impressum / Copyright
- Autorenporträts
- Vorwort
- Anleitung zur Benutzung dieses Kommentars
- Inhaltsverzeichnis
- Teil I Einführung und Erläuterungen
- 1 Einleitung
- 2 Die Entstehungsgeschichte der Norm
- 3 Erläuterung - Was ist normativ und was bedeutet informativ?
- 4 Grundprinzipien der Risikoanalyse(n) bis hin zum Risikomanagement
- Teil II Kommentierung der Abschnitte der Norm
- Nationales Vorwort
- Europäisches Vorwort der DIN?EN?ISO?14971:2022
- 1 Anwendungsbereich
- 2 Normative Verweisungen
- 3 Begriffe
- 4 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
- 5 Risikoanalyse
- 6 Risikobewertung
- 7 Risikobeherrschung
- 8 Bewertung des Gesamtrestrisikos
- 9 Überprüfung des Risikomanagements
- 10 Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen
- TEIL III Risikoanalysemethoden, Hilfestellungen und Hintergründe zum Risikomanagement
- 1 Methoden und Grundlagen der Risikoanalyse
- 1.1 Ein Rückblick
- 1.2 Überblick über die verschiedenen weiteren Risikoanalyseverfahren
- 1.2.1 Design-FMEA ('Konstruktions-FMEA')
- 1.2.2 Prozessrisikoanalysen ('Prozess-FMEA')
- 1.2.3 Funktionsrisikoanalyse (System-FMEA)
- 1.2.4 Analyse von Benutzungsfehler ('Use error' HAZOP')
- 2 Ausführungen zu Risiken und Vertretbarkeit
- 2.1 'Das Leben ist lebensgefährlich' - Welche Risiken bedrohen den Menschen?
- 2.2 Risiken und Grenzwerte - die Bewertung der Vertretbarkeit
- 3 Ausführungen zur Risikomatrix
- 3.1 Die Risikomatrix
- 3.2 Wie gestaltet sich das Feedback aus den Marktdaten zu der Risikomatrix?
- 3.3 Zusammenfassung
- 4 Vom heutigen Verständnis über Risiken und Umgang mit Risiken
- 4.1 Risikowahrnehmung ('Risikoperzeption') - Ein Versuch zur Klärung der Risikobegriffe und ihrer Anwendung
- 4.2 Die subjektive Risikowahrnehmung
- 4.3 Die Variablen der Risikowahrnehmung
- 4.3.1 Die Gefahr/potenzielle Schadensquelle (Gefährdung)
- 4.3.2 Die Exponierung
- 4.3.3 Die Wahrnehmbarkeit (der Gefährdungssituation)
- 4.3.4 Die Eintrittswahrscheinlichkeit
- 4.3.5 Die Entdeckbarkeit
- 4.3.6 Die Verletzbarkeit
- 4.3.7 Zum Thema 'man-made accidents'
- Anhang A Schematische Darstellung des Risikomanagementprozesses mit MDR
- Anhang B Typische Gefährdungen (potenzielle Schadensquellen), die auf Patienten, Personen oder Produkte in einer Gefährdungssituation einwirken können
- Anhang C Exemplarische Kriterien zur Einschätzung von Risikoparametern und zur Risikobewertung
- Anhang D Beispiel Formblatt Risikomanagementplan
- Anhang E Grundlegende Risikoanalyse
- Anhang F Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Prozessrisikoanalyse
- Anhang G Beispiel Formblatt für die Durchführung einer HAZOP - Hazard and Operability Study für Gebrauchstauglichkeit
- Anhang H Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Funktionsrisikoanalyse/ System-FMEA
- Anhang I Risikomanagementbericht
- Anhang J Hinweise zum Risikoansatz und der Risikomatrix
- Anhang K Aide-mémoire über eine mögliche Integration eines Risikomanagementsystems gemäß DIN?EN?ISO?14971 in ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN?EN?ISO?13485 und MDR/IVDR Anforderungen
- Anhang L Kommentierung der informativen Anhänge der Norm
- Anhang M Glossar
- Literatur
- DIN EN ISO 14971:2022-04
- ISO/TR 24971:2020-06
- ISO/TR 20416:2020-07
Dateiformat: PDF
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