Arzneibuchanalytik

1 - Geleitwort [Seite 5]
2 - Vorwort [Seite 9]
3 - Inhaltsverzeichnis [Seite 11]
4 - Abkürzungsverzeichnis [Seite 17]
5 - 1 Qualitätskontrolle und -sicherung bei Arzneistoffen und Arzneimitteln [Seite 20]
5.1 - 1.1 Begriffsbestimmungen und rechtlicher Rahmen [Seite 21]
5.2 - 1.2 EU-GMP-Leitfaden [Seite 30]
5.3 - 1.3 International Conference on Harmonisation (ICH) [Seite 32]
5.4 - 1.4 Qualitätskontrollschritte bei der industriellen Herstellung eines Arzneimittels [Seite 35]
5.5 - 1.5 Übungsaufgaben [Seite 37]
6 - 2 Europäisches Arzneibuch [Seite 38]
6.1 - 2.1 Was ist ein Arzneibuch? [Seite 38]
6.2 - 2.2 Warum ein Arzneibuch? [Seite 39]
6.3 - 2.3 Der Weg zum DAB [Seite 40]
6.4 - 2.4 Vom DAB zur Ph. Eur. [Seite 41]
6.5 - 2.5 Warum überhaupt ein europäisches Arzneibuch? [Seite 42]
6.6 - 2.6 European Directorate for the Quality of Medicines [Seite 43]
6.7 - 2.7 Das Arzneibuch im Kontext der rechtlichen Grundlagen des Umgangs mit Arzneimitteln [Seite 45]
6.8 - 2.8 Wie entsteht das Europäische Arzneibuch? [Seite 46]
6.9 - 2.9 Aufbau des Europäischen Arzneibuchs [Seite 48]
6.10 - 2.10 Prüfung auf Identität [Seite 55]
6.11 - 2.11 Prüfung auf Reinheit [Seite 59]
6.12 - 2.12 Gehaltsbestimmungsmethoden [Seite 67]
6.13 - 2.13 Zeitschriften zur Ph. Eur. [Seite 67]
6.14 - 2.14 Wissenschaftlicher Kommentar zum Arzneibuch [Seite 68]
6.15 - 2.15 Übungsaufgaben [Seite 69]
7 - 3 United States Pharmacopeia [Seite 71]
7.1 - 3.1 Geschichte [Seite 71]
7.2 - 3.2 Rechtliche Bedeutung [Seite 72]
7.3 - 3.3 Aufbau der USP [Seite 72]
7.4 - 3.4 Aufbau der Monographien [Seite 73]
7.5 - 3.5 Inhaltliche Unterschiede zur Ph. Eur. [Seite 74]
7.6 - 3.6 Allgemeiner Teil [Seite 75]
7.7 - 3.7 Internationale Harmonisierung [Seite 76]
7.8 - 3.8 Pharmacopoeial Forum [Seite 77]
7.9 - 3.9 Supplements [Seite 77]
8 - 4 Andere Arzneibücher [Seite 78]
8.1 - 4.1 Deutsches Arzneibuch [Seite 78]
8.2 - 4.2 Deutscher Arzneimittel-Codex [Seite 79]
8.3 - 4.3 Britisches Arzneibuch [Seite 80]
8.4 - 4.4 Dame Agatha's Poisonous Pharmacopoeia [Seite 81]
8.5 - 4.5 Japanisches Arzneibuch [Seite 81]
8.6 - 4.6 Internationale Pharmakopöe und die WHO Selection of Essential Drugs [Seite 81]
8.7 - 4.7 Homöopathisches Arzneibuch [Seite 84]
9 - 5 Der analytische Lebensweg eines Arzneistoffes [Seite 85]
9.1 - 5.1 Phase I: Die Analytik beim Wirkstoffproduzenten/Audits [Seite 85]
9.2 - 5.2 Phase II: Die Einsatzstoffprüfung [Seite 86]
9.3 - 5.3 Phase III: In-Prozess-Kontrolle [Seite 87]
9.4 - 5.4 Phase IV: Die Arzneimittelprüfung [Seite 88]
9.5 - 5.5 Phase V: Stabilitätstests [Seite 89]
9.6 - 5.6 Rückstellmuster [Seite 91]
10 - 6 Moderne pharmazeutische Analytik und analytische Validierungsparameter [Seite 92]
10.1 - 6.1 Qualitätskontrolle in einem typischen Unternehmen [Seite 92]
10.2 - 6.2 Typische Analysenverfahren [Seite 92]
10.3 - 6.3 Analytische Validierungsparameter [Seite 97]
11 - 7 Identitäts- und Gruppenreaktionen des Europäischen Arzneibuchs [Seite 104]
11.1 - 7.1 Farbstoffe [Seite 105]
11.2 - 7.2 Identifizierung von Halogeniden [Seite 107]
11.3 - 7.3 Aufschlussmethoden [Seite 108]
11.4 - 7.4 Nachweis primärer aromatischer Amine [Seite 109]
11.5 - 7.5 Quantitative Bestimmung von primären aromatischen Aminen [Seite 111]
11.6 - 7.6 Nachweis saurer ("aktiver") Methylengruppen [Seite 113]
11.7 - 7.7 Zwikker-Reaktion, Identifizierung von Barbituraten [Seite 116]
11.8 - 7.8 Nachweis von Carbonsäure-Derivaten als Hydroxamsäuren [Seite 117]
11.9 - 7.9 Nachweis aliphatischer Hydroxycarbonsäuren [Seite 118]
11.10 - 7.10 Nachweis von Xanthinen [Seite 121]
11.11 - 7.11 Grenzprüfungen [Seite 123]
11.12 - 7.12 Übungsaufgaben [Seite 132]
12 - 8 Gehaltsbestimmungsmethoden im Arzneibuch [Seite 142]
12.1 - 8.1 Häufigkeit der Methoden [Seite 142]
12.2 - 8.2 Anwendbarkeit und Gehaltsgrenzen der Methoden [Seite 142]
12.3 - 8.3 Genauigkeit beim Abwiegen und Abmessen [Seite 145]
12.4 - 8.4 Übungsaufgaben [Seite 147]
13 - 9 Acidimetrie und Alkalimetrie im Arzneibuch [Seite 157]
13.1 - 9.1 Einstellung und Titrationsgrenzen [Seite 157]
13.2 - 9.2 Titration schwacher Säuren [Seite 158]
13.3 - 9.3 Argentoacidimetrische Titration schwacher XH-Säuren [Seite 159]
13.4 - 9.4 Ammoniumsalze [Seite 160]
13.5 - 9.5 Titration schwacher Basen [Seite 161]
13.6 - 9.6 Titration sehr schwacher Basen [Seite 162]
13.7 - 9.7 Titrationen in anderen Lösungsmitteln als Wasser [Seite 162]
13.8 - 9.8 Übungsaufgaben [Seite 167]
14 - 10 Redoxtitrationen im Arzneibuch [Seite 170]
14.1 - 10.1 Redoxchemie - Grundlagen qualitativ [Seite 170]
14.2 - 10.2 Redoxchemie - Grundlagen quantitativ [Seite 171]
14.3 - 10.3 Elektrochemische Verfahren im Europäischen Arzneibuch [Seite 173]
14.4 - 10.4 Titrationsverlauf und Endpunktermittlung [Seite 174]
14.5 - 10.5 Übungsaufgaben [Seite 176]
15 - 11 Fette, Öle, Wachse und Untersuchungsmethoden [Seite 178]
15.1 - 11.1 Fette und Öle [Seite 178]
15.2 - 11.2 Fettsäuren [Seite 180]
15.3 - 11.3 Analytik von Fetten und Ölen [Seite 182]
15.4 - 11.4 Fette und Öle des Europäischen Arzneibuchs [Seite 187]
15.5 - 11.5 Wachse [Seite 187]
15.6 - 11.6 Übungsaufgaben [Seite 188]
16 - 12 Ausgewählte Monographien des Europäischen Arzneibuchs [Seite 192]
16.1 - 12.1 Arzneistoff: Benzylpenicillin-Kalium [Seite 192]
16.2 - 12.2 Diagnostikum: [99mTc] Technetium-Medronat-Injektionslösung [Seite 197]
16.3 - 12.3 Impfstoff: Tetanus-Adsorbat-Impfstoff [Seite 202]
16.4 - 12.4 Hilfsstoffe [Seite 206]
16.5 - 12.5 Wasser als Hilfsstoff [Seite 206]
16.6 - 12.6 Übungsaufgaben [Seite 210]
17 - Anhang [Seite 213]
17.1 - Anhang A: Englisch-Deutsches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement [Seite 213]
17.2 - Anhang B: Deutsch-Englisches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement [Seite 220]
17.3 - Anhang C: Lösungshinweise zu den Übungsaufgaben [Seite 227]
18 - Fußnoten und Quellen [Seite 249]
19 - Sachregister [Seite 254]
20 - Der Autor [Seite 262]