Anforderungen an Medizinprodukte

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
 
 
Hanser (Verlag)
  • 2. Auflage
  • |
  • erschienen am 6. Juni 2016
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  • 360 Seiten
 
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978-3-446-45064-6 (ISBN)
 
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Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP
- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
2. Auflage
  • Deutsch
  • München
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  • Deutschland
  • 19,09 MB
978-3-446-45064-6 (9783446450646)
weitere Ausgaben werden ermittelt
Dr. Johann Harer leitet die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Complaint Investigation und Regulatory Affairs, bei Roche Diagnostic Graz GmbH. Johann Harer ist Herausgeber und Autor dieses Werks und wird bei einzelnen Beiträgen durch ausgewiesene Experten aus Praxis und Wissenschaft unterstützt.
1 - Inhalt [Seite 15]
2 - QM-Systeme [Seite 23]
2.1 - 1.1 Einleitung [Seite 23]
2.2 - 1.2 Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 [Seite 24]
2.2.1 - 1.2.1 Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail [Seite 26]
2.2.2 - 1.2.2 Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 [Seite 30]
2.2.3 - 1.2.3 Dokumentenmanagement [Seite 31]
2.3 - 1.3 Literatur [Seite 36]
3 - Risikomanagement [Seite 37]
3.1 - 2.1 Einleitung [Seite 37]
3.2 - 2.2 Grundlagen und Gesetze [Seite 38]
3.3 - 2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971 [Seite 40]
3.3.1 - 2.3.1 Risikoanalyse [Seite 41]
3.3.2 - 2.3.2 Risikobewertung [Seite 46]
3.3.3 - 2.3.3 Risikobeherrschung [Seite 48]
3.3.4 - 2.3.4 Restrisikoakzeptanz [Seite 50]
3.3.5 - 2.3.5 Produktbeobachtung [Seite 50]
3.3.6 - 2.3.6 Dokumente des Risikomanagementprozesses [Seite 51]
3.4 - 2.4 Methoden im Risikomanagement [Seite 53]
3.4.1 - 2.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung [Seite 53]
3.4.2 - 2.4.2 Häufig verwendete Risikomanagementmethoden [Seite 56]
3.4.3 - 2.4.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse [Seite 57]
3.4.4 - 2.4.4 Fehlerbaumanalyse [Seite 59]
3.4.5 - 2.4.5 Ishikawa-Diagramm [Seite 61]
3.5 - 2.5 Wissensbasiertes Risikomanagement [Seite 62]
3.5.1 - 2.5.1 Risikomanagement-Softwaresysteme [Seite 63]
3.6 - 2.6 Ergebnisse und Zusammenfassung [Seite 64]
3.7 - 2.7 Literatur [Seite 64]
4 - Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen [Seite 67]
4.1 - 3.1 Einleitung [Seite 67]
4.2 - 3.2 Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen [Seite 68]
4.2.1 - 3.2.1 Europäische Union [Seite 68]
4.2.2 - 3.2.2 USA [Seite 88]
4.2.3 - 3.2.3 Kanada [Seite 93]
4.2.4 - 3.2.4 China [Seite 95]
4.2.5 - 3.2.5 Japan [Seite 97]
4.2.6 - 3.2.6 Brasilien [Seite 99]
4.3 - 3.3 Patente und Lizenzen [Seite 101]
4.4 - 3.4 Zusammenfassung [Seite 101]
4.5 - 3.5 Literatur [Seite 102]
5 - Entwicklung von Medizinprodukten [Seite 107]
5.1 - 4.1 Einleitung [Seite 107]
5.2 - 4.2 Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung [Seite 108]
5.2.1 - 4.2.1 Aus den Direktiven der EU [Seite 108]
5.2.2 - 4.2.2 Aus der Design Control der FDA [Seite 109]
5.3 - 4.3 Eckpunkte der Produktentwicklung [Seite 109]
5.3.1 - 4.3.1 Projektstart [Seite 110]
5.3.2 - 4.3.2 Design und Entwicklungsplanung [Seite 111]
5.3.3 - 4.3.3 Design Input [Seite 111]
5.3.4 - 4.3.4 Design Output [Seite 112]
5.3.5 - 4.3.5 Design Reviews [Seite 113]
5.3.6 - 4.3.6 Freigabe für die Vermarktung [Seite 114]
5.4 - 4.4 Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen [Seite 114]
5.4.1 - 4.4.1 Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell [Seite 114]
5.4.2 - 4.4.2 Design- und Entwicklungsphasen [Seite 116]
5.5 - 4.5 Prozesse für die Entwicklung [Seite 126]
5.5.1 - 4.5.1 Projektmanagement [Seite 126]
5.5.2 - 4.5.2 Qualitätssicherung in der Entwicklung [Seite 131]
5.5.3 - 4.5.3 Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen [Seite 132]
5.5.4 - 4.5.4 Unterstützende Entwicklungsprozesse [Seite 142]
5.6 - 4.6 Software als Medizinprodukt [Seite 144]
5.6.1 - 4.6.1 Besonderheiten für die Software [Seite 144]
5.6.2 - 4.6.2 IT Security für Software in Medizinprodukten [Seite 147]
5.7 - 4.7 Zusammenfassung [Seite 149]
5.8 - 4.8 Literatur [Seite 150]
6 - GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen [Seite 153]
6.1 - 5.1 Einleitung [Seite 153]
6.2 - 5.2 Rechtliche Grundlagen GEP/GMP [Seite 155]
6.3 - 5.3 GEP/GMP-konforme Produktion [Seite 156]
6.3.1 - 5.3.1 GMP-konforme Spezifikation von Anlagen [Seite 157]
6.3.2 - 5.3.2 Qualifizierung und Validierung in der Produktion [Seite 159]
6.3.3 - 5.3.3 Ablauf der Qualifizierung - Qualifizierungsphasen [Seite 163]
6.3.4 - 5.3.4 Risikobasierte Qualifizierung [Seite 170]
6.4 - 5.4 GMP-konformes Anlagendesign [Seite 179]
6.4.1 - 5.4.1 Anforderungen an Produktionsräume [Seite 180]
6.4.2 - 5.4.2 Anforderungen an Produktionsanlagen [Seite 181]
6.4.3 - 5.4.3 GMP-konforme technische Dokumentation [Seite 183]
6.4.4 - 5.4.4 GMP-gerechte Kalibrierung [Seite 183]
6.4.5 - 5.4.5 GMP-konforme Instandhaltung [Seite 185]
6.5 - 5.5 Computervalidierung [Seite 189]
6.5.1 - 5.5.1 Validierung - Überblick [Seite 191]
6.5.2 - 5.5.2 Validierungsansätze [Seite 193]
6.5.3 - 5.5.3 Festlegung des Validierungsumfanges [Seite 195]
6.5.4 - 5.5.4 Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften [Seite 196]
6.5.5 - 5.5.5 Periodische Evaluierung [Seite 198]
6.5.6 - 5.5.6 Lieferantenbewertung [Seite 198]
6.5.7 - 5.5.7 Best Practice [Seite 200]
6.6 - 5.6 Zusammenfassung [Seite 201]
6.7 - 5.7 Literatur [Seite 202]
7 - Prozess- und Methodenvalidierung [Seite 205]
7.1 - 6.1 Prozessvalidierung [Seite 205]
7.1.1 - 6.1.1 Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien [Seite 206]
7.1.2 - 6.1.2 Definition und Nutzen der Prozessvalidierung [Seite 207]
7.2 - 6.2 Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement [Seite 208]
7.3 - 6.3 Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden [Seite 209]
7.4 - 6.4 Die Prozessvalidierung [Seite 211]
7.4.1 - 6.4.1 Masterplanung [Seite 212]
7.4.2 - 6.4.2 Ablauf der Prozessvalidierung [Seite 214]
7.4.3 - 6.4.3 Planung, Durchführung und Abschluss [Seite 218]
7.4.4 - 6.4.4 Besondere Rahmenbedingungen [Seite 225]
7.4.5 - 6.4.5 Der Erhalt des validen Zustands [Seite 226]
7.5 - 6.5 Methodenvalidierung [Seite 228]
7.5.1 - 6.5.1 Zweck der Methodenvalidierung [Seite 228]
7.5.2 - 6.5.2 Ablauf der Methodenvalidierung [Seite 229]
7.6 - 6.6 Zusammenfassung [Seite 232]
7.7 - 6.7 Literatur [Seite 233]
8 - Produktion und Prozesskontrolle gemäß cGMP [Seite 235]
8.1 - 7.1 Grundlagen und Gesetze, ­Anforderungen [Seite 235]
8.2 - 7.2 Wareneingang [Seite 237]
8.2.1 - 7.2.1 Wareneingangsprozesse [Seite 237]
8.2.2 - 7.2.2 Test und Inspektion von zugelieferten Produkten [Seite 238]
8.2.3 - 7.2.3 Stichprobenprüfung [Seite 241]
8.3 - 7.3 Herstellprozess [Seite 243]
8.3.1 - 7.3.1 Mitarbeiterschulung [Seite 243]
8.3.2 - 7.3.2 Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld [Seite 244]
8.3.3 - 7.3.3 Monitoring von Umgebungsbedingungen [Seite 245]
8.4 - 7.4 In-Prozess-Kontrolle [Seite 246]
8.5 - 7.5 Endkontrolle [Seite 246]
8.5.1 - 7.5.1 Kontrolle der Beschriftung und Verpackung [Seite 247]
8.5.2 - 7.5.2 Produktfreigabe [Seite 247]
8.5.3 - 7.5.3 Aufzeichnungen [Seite 248]
8.5.4 - 7.5.4 Rückhaltemuster [Seite 250]
8.6 - 7.6 Abweichungsmanagement [Seite 250]
8.6.1 - 7.6.1 Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe [Seite 252]
8.6.2 - 7.6.2 Geplante Abweichungen [Seite 254]
8.7 - 7.7 Rückverfolgbarkeit [Seite 254]
8.8 - 7.8 Mess- und Prüfmittel [Seite 256]
8.8.1 - 7.8.1 Grundsätze [Seite 256]
8.8.2 - 7.8.2 Prüfmittel - Klassifizierung und Überwachung [Seite 257]
8.8.3 - 7.8.3 Prüfmitteldokumentation [Seite 260]
8.8.4 - 7.8.4 Vorgehensweise bei Abweichungen [Seite 261]
8.8.5 - 7.8.5 Berechnung der nächsten Fälligkeit [Seite 262]
8.8.6 - 7.8.6 Außerbetriebnahme von Prüfmitteln [Seite 264]
8.8.7 - 7.8.7 Prüfmittel bei externen Lieferanten [Seite 265]
8.9 - 7.9 Lagerung und Transport [Seite 267]
8.10 - 7.10 Installation und Service [Seite 268]
8.11 - 7.11 Zusammenfassung [Seite 268]
8.12 - 7.12 Literatur [Seite 269]
9 - Lieferantenmanagement [Seite 271]
9.1 - 8.1 Einleitung [Seite 271]
9.2 - 8.2 Rechtliche Grundlagen [Seite 272]
9.3 - 8.3 Lieferantenmanagementprozess [Seite 274]
9.3.1 - 8.3.1 Planung [Seite 275]
9.3.2 - 8.3.2 Risikobewertung [Seite 276]
9.3.3 - 8.3.3 Vorauswahl möglicher Lieferanten [Seite 277]
9.3.4 - 8.3.4 Lieferantenbewertung und -auswahl [Seite 281]
9.3.5 - 8.3.5 Fixieren der Kontrollen [Seite 287]
9.3.6 - 8.3.6 Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen [Seite 289]
9.3.7 - 8.3.7 Rückmeldung und Kommunikation [Seite 292]
9.4 - 8.4 Zusammenfassung [Seite 293]
9.5 - 8.5 Literatur [Seite 293]
10 - Korrektur- und Verbesserungsmanagement [Seite 295]
10.1 - 9.1 Einleitung [Seite 295]
10.2 - 9.2 Rechtliche Grundlagen [Seite 297]
10.3 - 9.3 Phasen des Korrektur- und ­Verbesserungsprozesses [Seite 298]
10.3.1 - 9.3.1 Planung [Seite 299]
10.3.2 - 9.3.2 Messung und Analyse [Seite 301]
10.3.3 - 9.3.3 Verbesserung [Seite 301]
10.3.4 - 9.3.4 Managementreview [Seite 308]
10.4 - 9.4 Zusammenfassung [Seite 309]
10.5 - 9.5 Literatur [Seite 310]
11 - Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen [Seite 311]
11.1 - 10.1 Einleitung [Seite 311]
11.2 - 10.2 Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D_A_CH) [Seite 312]
11.2.1 - 10.2.1 Deutschland [Seite 312]
11.2.2 - 10.2.2 Österreich [Seite 313]
11.2.3 - 10.2.3 Schweiz [Seite 314]
11.3 - 10.3 Arten von Inspektionen [Seite 314]
11.3.1 - 10.3.1 Ablauf der Inspektion [Seite 315]
11.3.2 - 10.3.2 Anlassbezogene Inspektion [Seite 316]
11.3.3 - 10.3.3 Routineinspektion beim Hersteller [Seite 317]
11.3.4 - 10.3.4 Routineinspektion beim Anwender/Betreiber [Seite 323]
11.3.5 - 10.3.5 Dokumentation des Vigilanzsystems [Seite 325]
11.3.6 - 10.3.6 Die FDA-Herstellerinspektion [Seite 328]
11.4 - 10.4 Zusammenfassung [Seite 334]
11.5 - 10.5 Literatur [Seite 335]
12 - Erfahrungsbericht eines Zulieferers [Seite 339]
12.1 - 11.1 Einleitung [Seite 339]
12.2 - 11.2 Der strategische Ansatz [Seite 340]
12.3 - 11.3 Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik [Seite 342]
12.4 - 11.4 Dokumentationsanforderungen [Seite 345]
12.5 - 11.5 Risikomanagement des Lieferanten [Seite 347]
12.6 - 11.6 Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten [Seite 349]
12.7 - 11.7 Herstellung von Medizinprodukten [Seite 351]
12.7.1 - 11.7.1 Anforderungen an die Umgebungsbedingungen [Seite 351]
12.7.2 - 11.7.2 Rückverfolgbarkeit [Seite 352]
12.7.3 - 11.7.3 Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen [Seite 354]
12.7.4 - 11.7.4 Qualitätssicherung [Seite 355]
12.7.5 - 11.7.5 Wartung und Instandhaltung [Seite 356]
12.8 - 11.8 Beschwerdemanagement eines Lieferanten [Seite 357]
12.9 - 11.9 Validierung [Seite 359]
12.10 - 11.10 Zusammenfassung [Seite 360]
12.11 - 11.11 Literatur [Seite 360]
13 - Index [Seite 2]

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