Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

Aufgestellt gemäß §§12a und 18a Transfusionsgesetz von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Gesamtnovelle 2017
 
 
Deutscher Ärzteverlag
  • 1. Auflage
  • |
  • erschienen im September 2017
  • |
  • XVI, 117 Seiten
 
E-Book | PDF mit Wasserzeichen-DRM | Systemvoraussetzungen
978-3-7691-3602-9 (ISBN)
 
Hämotherapie sicher einsetzen
In der vorliegenden Ausgabe der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) stellt die Bundesärztekammer in Erfüllung des gesetzlichen Auftrages gemäß der §§ 12a und 18 TFG den
allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), fest.
Inhalt:
- Rechtlicher Rahmen
- Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
- Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten
-Anwendung von Blutprodukten
- Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen
-Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
2017
  • Deutsch
  • Köln
  • |
  • Deutschland
  • Für Beruf und Forschung
  • Neue Ausgabe
mit 14 Tabellen
  • 0,67 MB
978-3-7691-3602-9 (9783769136029)
1 - Vorwort [Seite 6]
2 - Inhaltsverzeichnis [Seite 10]
3 - 1 Rechtlicher Rahmen [Seite 18]
3.1 - 1.1 Gesetzlicher Auftrag und Anwendungsbereich [Seite 18]
3.2 - 1.2 Rechtsgrundlagen [Seite 19]
4 - 2 Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen [Seite 22]
4.1 - 2.1 Anforderungen an Spendeeinrichtungen [Seite 22]
4.1.1 - 2.1.1 Personal [Seite 22]
4.1.2 - 2.1.2 Betriebsräume und Ausrüstungen [Seite 23]
4.2 - 2.2 Spendende Person [Seite 24]
4.2.1 - 2.2.1 Information des Spenders [Seite 24]
4.2.2 - 2.2.2 Aufklärung des Spenders [Seite 25]
4.2.2.1 - 2.2.2.1 Allgemein für alle Spendearten [Seite 25]
4.2.2.2 - 2.2.2.2 Besonderheiten für bestimmte Spendearten [Seite 26]
4.2.3 - 2.2.3 Einwilligung des Spenders [Seite 27]
4.2.4 - 2.2.4 Auswahl des Spenders [Seite 28]
4.2.4.1 - 2.2.4.1 Spenderidentität [Seite 28]
4.2.4.2 - 2.2.4.2 Anamnese [Seite 28]
4.2.4.3 - 2.2.4.3 Anforderungen an Spender (Ausschlusskriterien/Rückstellungskriterien) [Seite 29]
4.2.4.4 - 2.2.4.4 Ausnahmen von den Spenderauswahlkriterien [Seite 33]
4.2.5 - 2.2.5 Untersuchung der Spender [Seite 33]
4.2.5.1 - 2.2.5.1 Allgemeine Grundsätze der Untersuchung der Spender, zur Eignung der Spender und zur Feststellung der Spendetauglichkeit [Seite 33]
4.3 - 2.3 Allgemeine Grundsätze der Entnahme [Seite 34]
4.3.1 - 2.3.1 Durchführung der Blutentnahme [Seite 34]
4.3.2 - 2.3.2 Verhalten nach der Blutspende [Seite 35]
4.3.3 - 2.3.3 Unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle [Seite 35]
4.4 - 2.4 Regelungen für die Spendeentnahme [Seite 35]
4.4.1 - 2.4.1 Vollblutspende [Seite 35]
4.4.2 - 2.4.2 Präparative Hämapherese [Seite 36]
4.4.2.1 - 2.4.2.1 Definition [Seite 36]
4.4.2.2 - 2.4.2.2 Besondere Voraussetzungen für Hämapheresen [Seite 36]
4.4.2.3 - 2.4.2.3 Häufigkeit und Menge der Hämapheresespenden [Seite 37]
4.4.2.4 - 2.4.2.4 Präparative Plasmapherese [Seite 38]
4.4.2.5 - 2.4.2.5 Präparative Thrombozytapherese [Seite 39]
4.4.2.6 - 2.4.2.6 Präparative Granulozytapherese [Seite 39]
4.4.2.7 - 2.4.2.7 Präparative Erythrozytapherese [Seite 40]
4.4.2.8 - 2.4.2.8 Präparative Multikomponenten-Apherese [Seite 40]
4.4.2.9 - 2.4.2.9 Präparative Leukozytapherese [Seite 40]
4.4.2.10 - 2.4.2.10 Präparative Apherese von hämatopoetischen Stammzellen [Seite 40]
4.4.2.11 - 2.4.2.11 Besonderheiten der Gewinnung von Plasma zur Herstellung von speziellen Immunglobulinen [Seite 40]
4.4.3 - 2.4.3 Gerichtete Spenden [Seite 41]
4.5 - 2.5 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende [Seite 41]
4.5.1 - 2.5.1 Grundsätzliches [Seite 41]
4.5.2 - 2.5.2 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Blutspendern [Seite 41]
4.5.3 - 2.5.3 Nachuntersuchungsproben [Seite 43]
4.6 - 2.6 Autologe Hämotherapie [Seite 43]
4.6.1 - 2.6.1 Rechtliche Besonderheiten bei der autologen Hämotherapie [Seite 43]
4.6.2 - 2.6.2 Präoperative Eigenblutentnahme [Seite 44]
4.6.2.1 - 2.6.2.1 Eignung zur Eigenblutentnahme [Seite 45]
4.6.2.2 - 2.6.2.2 Kontraindikationen [Seite 45]
4.6.2.3 - 2.6.2.3 Laboruntersuchungen [Seite 45]
4.6.2.4 - 2.6.2.4 Gewinnung [Seite 46]
4.6.2.5 - 2.6.2.5 Kennzeichnung des Eigenblutes [Seite 46]
4.6.2.6 - 2.6.2.6 Lagerung [Seite 46]
4.6.3 - 2.6.3 Akute normovolämische Hämodilution (ANH) [Seite 46]
4.6.4 - 2.6.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT) [Seite 47]
4.7 - 2.7 Dokumentation der Spendeentnahme und Datenschutz [Seite 48]
4.8 - 2.8 Gesetzliche Unfallversicherung [Seite 49]
5 - 3 Herstellung, Lagerung und Transport von Blutprodukten [Seite 50]
5.1 - 3.1 Einführung [Seite 50]
5.2 - 3.2 Zelluläre Blutprodukte und therapeutisches Plasma [Seite 51]
5.2.1 - 3.2.1 Erythrozytenkonzentrate [Seite 51]
5.2.1.1 - 3.2.1.1 Erythrozytenkonzentrat in Additivlösung [Seite 51]
5.2.1.2 - 3.2.1.2 Kryokonserviertes Erythrozytenkonzentrat [Seite 53]
5.2.1.3 - 3.2.1.3 Gewaschenes Erythrozytenkonzentrat [Seite 54]
5.2.1.4 - 3.2.1.4 Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat [Seite 54]
5.2.2 - 3.2.2 Thrombozytenkonzentrate [Seite 55]
5.2.2.1 - 3.2.2.1 Leukozytendepletiertes Pool-Thrombozytenkonzentrat [Seite 55]
5.2.2.2 - 3.2.2.2 Leukozytendepletiertes Apherese-Thrombozytenkonzentrat [Seite 55]
5.2.2.3 - 3.2.2.3 Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat [Seite 57]
5.2.2.4 - 3.2.2.4 Zur Pathogenreduktion mit Amotosalen/UVA-behandeltes Thrombozytenkonzentrat [Seite 57]
5.2.3 - 3.2.3 Granulozytenkonzentrate [Seite 58]
5.2.4 - 3.2.4 Therapeutisches Plasma [Seite 58]
5.2.4.1 - 3.2.4.1 Therapeutisches Einzelspenderplasma [Seite 59]
5.2.4.2 - 3.2.4.2 Zur Virusinaktivierung mit Solvens/Detergent behandeltes therapeutisches Plasma [Seite 61]
5.2.5 - 3.2.5 Autologes Blut [Seite 61]
5.2.5.1 - 3.2.5.1 Präoperativ gewonnene Eigenblutspende [Seite 61]
5.2.5.2 - 3.2.5.2 Akute normovolämische Hämodilution [Seite 62]
5.2.5.3 - 3.2.5.3 Maschinelle Autotransfusion [Seite 62]
5.3 - 3.3 Lagerung in den Spendeeinrichtungen und Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung [Seite 63]
5.3.1 - 3.3.1 Lagerung in den Spendeeinrichtungen [Seite 63]
5.3.2 - 3.3.2 Transport zu den Einrichtungen der Krankenversorgung [Seite 64]
6 - 4 Anwendung von Blutprodukten [Seite 66]
6.1 - 4.1 Einführung [Seite 66]
6.2 - 4.2 Patienten-individualisierte Hämotherapie (Patient Blood Management) [Seite 66]
6.3 - 4.3 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten [Seite 67]
6.3.1 - 4.3.1 Aufklärung [Seite 67]
6.3.2 - 4.3.2 Einwilligung [Seite 68]
6.3.3 - 4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung [Seite 69]
6.4 - 4.4 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Patienten [Seite 69]
6.4.1 - 4.4.1 Verantwortung und Zuständigkeit [Seite 69]
6.4.2 - 4.4.2 Untersuchungsumfang [Seite 69]
6.4.3 - 4.4.3 Identitätssicherung [Seite 70]
6.4.4 - 4.4.4 Untersuchungsmaterial [Seite 70]
6.4.5 - 4.4.5 Untersuchungsverfahren [Seite 71]
6.4.5.1 - 4.4.5.1 Wahl der Untersuchungsmethoden [Seite 71]
6.4.5.2 - 4.4.5.2 Testreagenzien (In-vitro-Diagnostika) [Seite 71]
6.4.5.3 - 4.4.5.3 Qualitätssicherung [Seite 71]
6.4.6 - 4.4.6 Bestimmung der AB0-Blutgruppenmerkmale [Seite 71]
6.4.7 - 4.4.7 Bestimmung des Merkmales RhD [Seite 72]
6.4.8 - 4.4.8 Bestimmung weiterer Blutgruppenmerkmale [Seite 73]
6.4.9 - 4.4.9 Antikörpersuchtest [Seite 73]
6.4.9.1 - 4.4.9.1 Indirekter Antihumanglobulintest (AHG-Test) [Seite 74]
6.4.9.2 - 4.4.9.2 Direkter AHG-Test [Seite 74]
6.4.10 - 4.4.10 Antikörperidentifizierung [Seite 74]
6.4.11 - 4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) [Seite 75]
6.5 - 4.5 Notfälle [Seite 75]
6.6 - 4.6 Dokumentation der blutgruppenserologischen Befunde [Seite 76]
6.6.1 - 4.6.1 Allgemeines [Seite 76]
6.6.2 - 4.6.2 Schreibweise der Befunde [Seite 77]
6.7 - 4.7 Lagerung und Transport in den Einrichtungen der Krankenversorgung [Seite 78]
6.8 - 4.8 Verschreibung von Blutprodukten (Anforderung) [Seite 79]
6.9 - 4.9 Identitätssicherung und vorbereitende Kontrollen beim Empfänger [Seite 80]
6.9.1 - 4.9.1 Identitätssicherung [Seite 80]
6.9.2 - 4.9.2 Vorbereitende Kontrollen [Seite 80]
6.9.2.1 - 4.9.2.1 AB0-Identitätstest [Seite 81]
6.9.3 - 4.9.3 Autologes Blut [Seite 81]
6.9.3.1 - 4.9.3.1 Präoperativ gewonnenes Eigenblut [Seite 81]
6.9.3.2 - 4.9.3.2 Akute normovolämische Hämodilution [Seite 81]
6.9.3.3 - 4.9.3.3 Maschinelle Autotransfusion [Seite 81]
6.10 - 4.10 Transfusion [Seite 81]
6.10.1 - 4.10.1 Technik der Transfusion [Seite 81]
6.10.2 - 4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes [Seite 82]
6.10.3 - 4.10.3 Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma [Seite 83]
6.10.3.1 - 4.10.3.1 Erythrozytenkonzentrate [Seite 83]
6.10.3.2 - 4.10.3.2 Thrombozytenkonzentrate [Seite 84]
6.10.3.3 - 4.10.3.3 Granulozytenkonzentrate [Seite 84]
6.10.3.4 - 4.10.3.4 Therapeutisches Plasma [Seite 85]
6.10.4 - 4.10.4 Transfusion von autologem Blut [Seite 85]
6.10.5 - 4.10.5 Notfalltransfusion [Seite 85]
6.11 - 4.11 Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung [Seite 86]
6.11.1 - 4.11.1 Nicht angewendete Blutprodukte aus Fremdblutspenden [Seite 86]
6.11.2 - 4.11.2 Nicht angewendete autologe Blutentnahmen bzw. Blutprodukte [Seite 86]
6.12 - 4.12 Perinatale Transfusionsmedizin [Seite 86]
6.12.1 - 4.12.1 Diagnostik, Behandlung und Prophylaxe fetomaternaler Inkompatibilitäten [Seite 87]
6.12.1.1 - 4.12.1.1 Blutgruppenserologische Untersuchungen vor der Geburt [Seite 87]
6.12.1.2 - 4.12.1.2 Morbus haemolyticus fetalis/neonatorum (MHF/MHN) [Seite 87]
6.12.1.3 - 4.12.1.3 Blutgruppenserologische Untersuchungen bei Neugeborenen [Seite 87]
6.12.1.4 - 4.12.1.4 Pränatale und postnatale Therapie [Seite 88]
6.12.1.5 - 4.12.1.5 Anti-D-Prophylaxe bei RhD-negativen Frauen [Seite 88]
6.12.1.6 - 4.12.1.6 Fetale/neonatale Alloimmunthrombozytopenie (FAIT/NAIT) [Seite 89]
6.12.1.7 - 4.12.1.7 Fetomaternale Inkompatibilitäten (FMI) im granulozytären System: fetale/neonatale Immungranulozytopenie/Neutropenie (NIN) [Seite 89]
6.12.2 - 4.12.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie [Seite 90]
6.13 - 4.13 Dokumentation der Anwendung und Datenschutz [Seite 91]
6.13.1 - 4.13.1 Dokumentation der Anwendung (§ 14 Abs. 1 TFG) [Seite 91]
6.13.2 - 4.13.2 Chargenbezogene Dokumentation (§ 14 Abs. 2 TFG) [Seite 93]
7 - 5 Unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Nebenwirkungen [Seite 94]
7.1 - 5.1 Organisatorische Maßnahmen [Seite 94]
7.2 - 5.2 Abklärung von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Blutprodukten [Seite 95]
7.3 - 5.3 Unterrichtungs- und Meldepflichten sowie deren Dokumentation [Seite 95]
7.3.1 - 5.3.1 Pflichten des behandelnden Arztes [Seite 95]
7.3.2 - 5.3.2 Pflichten der Einrichtung der Krankenversorgung [Seite 96]
7.3.2.1 - 5.3.2.1 Verdacht einer (schwerwiegenden) unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes [Seite 96]
7.3.2.2 - 5.3.2.2 Verdacht einer schwerwiegenden Infektion beim Empfänger [Seite 97]
7.3.3 - 5.3.3 Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers [Seite 97]
7.3.3.1 - 5.3.3.1 Dokumentations- und Meldepflichten für Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt [Seite 97]
7.3.3.2 - 5.3.3.2 Dokumentations- und Meldepflichten für Blutzubereitungen i. S. v. Art. 3 Nr. 6 der RL 2001/83/EG mit Ausnahme von Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt [Seite 98]
7.3.4 - 5.3.4 Pflichten der Spendeeinrichtung [Seite 99]
7.3.5 - 5.3.5 Sonstige Meldepflichten [Seite 99]
7.4 - 5.4 Rückverfolgung [Seite 103]
7.4.1 - 5.4.1 Vom Spender ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 1 bis 5 TFG) [Seite 103]
7.4.2 - 5.4.2 Vom Blutprodukt ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 1 S. 6 bis 8 TFG) [Seite 103]
7.4.3 - 5.4.3 Vom Empfänger ausgehendes Verfahren (gemäß § 19 Abs. 2 TFG) [Seite 104]
7.4.4 - 5.4.4 Zusammenarbeitspflichten (gemäß § 19 Abs. 3 TFG) [Seite 104]
7.4.5 - 5.4.5 Dokumentationspflichten (gemäß § 19 Abs. 4 TFG) [Seite 104]
8 - 6 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung [Seite 106]
8.1 - 6.1 Ziele und Aufgaben [Seite 106]
8.2 - 6.2 Qualitätsmanagement bei der Gewinnung [Seite 106]
8.2.1 - 6.2.1 Spendeeinrichtungen [Seite 107]
8.3 - 6.3 Qualitätsmanagement bei der Herstellung [Seite 107]
8.4 - 6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung und Überwachung durch die Ärzteschaft [Seite 107]
8.4.1 - 6.4.1 Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung [Seite 107]
8.4.1.1 - 6.4.1.1 Grundsätze [Seite 107]
8.4.1.2 - 6.4.1.2 Qualitätsmanagementhandbuch [Seite 108]
8.4.1.3 - 6.4.1.3 Qualifikation und Aufgaben der Blutprodukte anwendenden Personen [Seite 110]
8.4.1.4 - 6.4.1.4 Bestandsschutz [Seite 114]
8.4.2 - 6.4.2 Überwachung der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten in Einrichtungen der Krankenversorgung durch die Ärzteschaft [Seite 115]
8.4.2.1 - 6.4.2.1 Grundsätze [Seite 115]
8.4.2.2 - 6.4.2.2 Qualitätsbeauftragter Hämotherapie [Seite 115]
8.4.2.3 - 6.4.2.3 Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte und/oder Plasma­derivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) anwenden [Seite 117]
8.4.2.4 - 6.4.2.4 Einrichtungen der Krankenversorgung, die ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate anwenden, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden [Seite 119]
8.4.2.5 - 6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt [Seite 119]
9 - 7 Anhang [Seite 120]
9.1 - 7.1 Glossar [Seite 120]
9.2 - 7.2 Abkürzungsverzeichnis [Seite 124]
9.3 - 7.3 Literaturverzeichnis [Seite 125]
9.4 - 7.4 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises und Berater [Seite 126]
9.4.1 - 7.4.1 Mitglieder des Ständigen Arbeitskreises "Richtlinien Hämotherapie" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer (AP 2011-2014 [Seite 126]
9.4.2 - 7.4.2 Beratend mitgewirkt haben [Seite 128]
9.5 - 7.5 Angehörte Sachverständige [Seite 130]

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