Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner
 
 
MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
  • 1. Auflage
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  • erschienen am 10. März 2017
  • |
  • 154 Seiten
 
E-Book | PDF mit Adobe DRM | Systemvoraussetzungen
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978-3-95466-323-1 (ISBN)
 
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.

Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.

Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
1. Auflage
  • Deutsch
  • Berlin
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  • Deutschland
  • Für Beruf und Forschung
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  • Medizinprodukte-Entwickler; Mediziner in Forschung und Versorgung; Medizininformatiker und Medizindokumentare; Gesundheitsökonomen und andere Beschäftigte im Gesundheits- und Krankenhausmanagement; Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und Vertreter der Gesundheitspolitik
  • Neue Ausgabe
  • 15
  • |
  • 8 s/w Abbildungen, 15 s/w Tabellen
  • 5,63 MB
978-3-95466-323-1 (9783954663231)
3954663236 (3954663236)
weitere Ausgaben werden ermittelt
  • Cover
  • Titel
  • Impressum
  • Editorial
  • Inhalt
  • Vorwort
  • Editorial der TMF
  • Abbildungsverzeichnis
  • Tabellenverzeichnis
  • Vorwort
  • 1 Einleitung - Medizinprodukteentwicklung und ­regulatorisches Umfeld
  • 1.1 Was ist ein Medizinprodukt?
  • 1.2 Welche Regularien gelten für Medizinprodukte?
  • 1.3 Herausforderungen für die Medizinproduktbranche in Deutschland
  • 1.4 Das "Inverkehrbringen" von Medizinprodukten
  • 1.5 Zuordnung von Medizinprodukten zu einer Risikoklasse
  • 1.6 Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
  • 1.7 Klinische Studien für Medizinprodukte
  • 2 Klassifikation von Medizinprodukten
  • 3 Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • 3.1 Vorbemerkung zum Stand der Gesetzgebung
  • 3.2 Einleitung
  • 3.3 Vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren
  • 3.4 Klinische Bewertung
  • 3.4.1 An der klinischen Bewertung beteiligte Personen
  • 3.4.2 Tätigkeiten vor Beginn der klinischen Bewertung
  • 3.4.3 Dokumentation vor Beginn der klinischen Bewertung
  • 3.4.4 Tätigkeiten während der klinischen Bewertung
  • 3.4.5 Dokumentation während der klinischen Bewertung
  • 3.4.6 Dokumentation nach der klinischen Bewertung
  • 3.5 Klinische Prüfung
  • 3.5.1 Hintergrund
  • 3.5.2 An der klinischen Prüfung beteiligter Personenkreis
  • 3.5.3 Tätigkeiten vor Beginn der klinischen Prüfung
  • 3.5.4 Dokumentation vor Beginn der klinischen Prüfung
  • 3.5.5 Tätigkeiten während der klinischen Prüfung
  • 3.5.6 Dokumentation während der klinischen Prüfung
  • 3.5.7 Tätigkeiten nach der klinischen Prüfung
  • 3.5.8 Dokumentation nach der klinischen Prüfung
  • 3.5.9 Vorgehensweise bei Änderungen / korrektive Maßnahmen
  • 3.6 Zusammenfassung
  • 4 Klinische Studien mit Medizinprodukten
  • 4.1 Begriffe und Definitionen
  • 4.2 Regularien, Gesetze und Leitlinien
  • 4.2.1 Good Clinical Practice und DIN EN ISO 14155
  • 4.2.2 Weitere Leitlinien von ICH, EU und EMEA
  • 4.2.3 Ethikkommission und Deklaration von Helsinki
  • 4.2.4 SGB V, G-BA und IQWiG
  • 4.2.5 Publikationsstandards
  • 4.2.6 MPSV
  • 4.2.7 Empfehlungen von Fachgesellschaften
  • 4.2.8 Standard Operating Procedures
  • 4.3 Allgemeine Anforderungen an klinische Studien
  • 4.3.1 Voraussetzungen
  • 4.3.2 Studienplanung
  • 4.3.3 Studiendurchführung
  • 4.3.4 Studienauswertung/Publikation
  • 4.4 Medizinprodukte-spezifische Aspekte klinischer Studien
  • 4.4.1 Kombinationsprodukte
  • 4.4.2 Entwicklungsplan
  • 4.4.3 Allgemeine Anforderungen
  • 4.4.4 Qualitätsmanagement
  • 4.4.5 Diagnostische Studien
  • 4.4.6 Strahlenschutz
  • 4.5 Zusammenfassung
  • 4.6 Checklisten
  • 4.6.1 Einordnung einer klinischen Studie
  • 4.6.2 Funktionen und Verantwortlichkeiten
  • 4.6.3 Unterlagen in klinischen Studien
  • 4.6.4 Inhaltsverzeichnis für das Handbuch des klinischen Prüfers
  • 5 Entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment
  • 5.1 Einführung
  • 5.2 Was ist Health Technology Assessment?
  • 5.2.1 Hintergrund und Konzept
  • 5.2.2 Methoden für HTA
  • 5.2.3 Der HTA-Prozess
  • 5.2.4 Nationale und internationale HTA-Aktivitäten
  • 5.2.5 HTA von Innovationen
  • 5.3 Medizinprodukte im HTA-Kontext
  • 5.3.1 Ordnungssysteme von Medizinprodukten
  • 5.3.2 HTA bei Medizinprodukten
  • 5.3.3 Taxonomie von Medizinprodukten im Kontext von HTA
  • 5.3.4 Die Motivation zum prospektiven HTA
  • 5.4 Die entwicklungsbegleitende Technologiebewertung
  • 5.4.1 Frühe Entwicklungsphase
  • 5.4.2 Mittlere Entwicklungsphase
  • 5.4.3 Phase der Markteinführung
  • 5.5 Reporting Guideline
  • 5.5.1 Was ist eine Reporting Guideline?
  • 5.5.2 Reporting Guideline für ein entwicklungsbegleitendes HTA
  • 5.6 Exkurs: Entscheidungsanalytische Modellierung
  • 5.6.1 Hintergrund
  • 5.6.2 Zusammenfassung
  • 6 Anhang
  • Glossar
  • Literaturverzeichnis

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